杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的2022HY052藥品將開展臨床試驗研究。現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：2022HY052
注冊分類：2類
適應癥：氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣
申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2301190
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
后續(xù)所需的審批流程：NDA申報、批準
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年10月30 日受理的2022HY052 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣的臨床試驗。
二、同類藥品市場情況
2022HY052，目前國內外尚無該產品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣的產品有吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、硫酸沙丁胺醇氣霧劑等。
三、風險提示
本次獲得臨床試驗批準，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、產品能否獲批上市、未來產品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關規(guī)定履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2024 年1月10日
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