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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-01-16
2024年1月16日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

       2024年1月16日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,全文如下。

《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》

       為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月12日

       相關(guān)附件

       1 《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf

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