1月11日，復(fù)宏漢霖與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （“Sermonix”）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)占許可協(xié)議，以在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化后者的核心在研產(chǎn)品lasofoxifene。
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區(qū)域內(nèi)用于至少兩項(xiàng)ER+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥的獨(dú)占權(quán)利和分許可權(quán)，Sermonix將保留其它的全球區(qū)域的權(quán)利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達(dá)5800萬(wàn)美元的里程碑付款，并享有在復(fù)宏漢霖區(qū)域的銷(xiāo)售分成。
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示：“lasofoxifene在兩項(xiàng)II期臨床研究中已展現(xiàn)出對(duì)ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力，可以與復(fù)宏漢霖現(xiàn)有的乳腺癌產(chǎn)品管線優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、實(shí)現(xiàn)疊加效應(yīng)。我們期待與Sermonix通力合作，加速為更多中國(guó)患者提供更加有效、個(gè)性化的精準(zhǔn)治療方案。”
Sermonix創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官David Portman博士表示：“復(fù)宏漢霖在研發(fā)資源和商業(yè)化能力上構(gòu)筑了強(qiáng)大的護(hù)城河，是推動(dòng)lasofoxifene進(jìn)入中國(guó)的理想合作伙伴。過(guò)往的研究結(jié)果證明了lasofoxifene具備'同類(lèi)最優(yōu)'的治療潛力，我們將攜手復(fù)宏漢霖共同推動(dòng)國(guó)際多中心III期臨床研究ELAINE-3在中國(guó)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，助力產(chǎn)品盡早惠及中國(guó)患者。”
乳腺癌是全球發(fā)病率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例達(dá)226萬(wàn)，中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例逾41萬(wàn)[1]。
雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽(yáng)性乳腺癌占乳腺癌總數(shù)的60%-70%[2]。內(nèi)分泌治療是雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法[3-4]，然而幾乎所有經(jīng)AI治療的患者會(huì)產(chǎn)生原發(fā)性或獲得性耐藥[5]，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見(jiàn)，高達(dá)40%，被認(rèn)為是內(nèi)分泌治療重要耐藥機(jī)制[6]，目前針對(duì)ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
ELAINE-3研究（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突變患者群體中評(píng)估lasofoxifene的第三項(xiàng)研究。
在已完成的兩項(xiàng)II期研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對(duì)日益普遍的ESR1突變腫瘤，lasofoxifene均展現(xiàn)出顯著的臨床療效[7-8]。
Sermonix已于2023年12月在美國(guó)啟動(dòng)了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3將探索lasofoxifene聯(lián)合禮來(lái)公司的CDK4/6抑制劑阿貝西利（Verzenio?）與氟維司群和阿貝西利相比，在400例絕經(jīng)前和絕經(jīng)后患有ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效。
復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)Elaine-3研究在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)與患者招募并承擔(dān)相關(guān)資金，以及該區(qū)域的注冊(cè)申報(bào)、上市后生產(chǎn)和商業(yè)化。
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