2024 年 01 月發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO) 上的 STIC CTC 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在激素受體 (HR) 陽性/人表皮生長因子受體 (HER) 2 陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) （MBC 是新診斷乳腺癌中最常見的亞型）患者亞組中，CTC 計(jì)數(shù)指導(dǎo)的治療決策可為患者帶來更優(yōu)越的生存獲益。經(jīng)過近 10 年的研究工作，這一大型 III 期患者隊(duì)列的臨床結(jié)果得以公布。STIC CTC 臨床試驗(yàn)由居里研究所 (Institut Curie) 提供贊助，獲得法國國家癌癥研究所的資助。
意大利博洛尼亞與賓夕法尼亞州亨廷登谷2024年1月16日，液體活檢和單細(xì)胞技術(shù)的先驅(qū)美納里尼硅生物系統(tǒng)公司 (Menarini Silicon Biosystems) 宣布：最近發(fā)表的 STIC CTC 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了 CTC 計(jì)數(shù)作為晚期癌癥獨(dú)立預(yù)后因素的臨床效用。
更具體地說，STIC CTC 臨床試驗(yàn)表明，在短期和長期臨床結(jié)果方面，使用 CTC 計(jì)數(shù)工具在內(nèi)分泌治療 (ET) 和化療 (CT) 之間進(jìn)行選擇并不亞于臨床醫(yī)生的選擇。雖然約 60% 的研究參與者在臨床風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)組和 CTC 指導(dǎo)治療組中具有相同的指征，但在預(yù)期值不一致的患者亞組中，CTC 指導(dǎo)治療組早期使用 CT 而非 ET 可使中位總生存期 (OS) 在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著增加 16.4 個(gè)月。反之，CTC 計(jì)數(shù)指出在臨床風(fēng)險(xiǎn)高但預(yù)后良好的患者亞組中，降階梯 ET 可以限制化療的副作用和毒性，而對總生存率沒有任何顯著影響。
居里研究所 (Institut Curie) 醫(yī)院腫瘤內(nèi)科教授、該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)者、醫(yī)學(xué)博士 FC Bidard 表示："STIC 試驗(yàn)是第一個(gè)有大量證據(jù)表明的此類隨機(jī) III 期試驗(yàn)， CTC 驅(qū)動的選擇對 CTC 計(jì)數(shù)與臨床醫(yī)生選擇之間存在預(yù)期差異的患者提供了長期的 OS 益處。"
此外，STIC CTC 臨床試驗(yàn)的主要研究者、居里研究所 (Institut Curie) 醫(yī)院腫瘤內(nèi)科教授、醫(yī)學(xué)博士 Jean-Yves Pierga 表示："STIC CTC 臨床試驗(yàn)強(qiáng)調(diào)了 CTC 的臨床相關(guān)性，使 ET 或 CT 的選擇標(biāo)準(zhǔn)化成為可能，并有效優(yōu)化了患者護(hù)理，將預(yù)后不良患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 47%"。
在轉(zhuǎn)移性疾病中，近二十年來，人們對將 CTC 數(shù)據(jù)納入臨床實(shí)踐的驗(yàn)證性前瞻性臨床試驗(yàn)的期望一直很高。威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院血液科與腫瘤內(nèi)科醫(yī)學(xué)教授及乳腺腫瘤內(nèi)科主任、美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會會員 (FACP)、醫(yī)學(xué)博士 Massimo Cristofanilli 表示："STIC CTC 臨床試驗(yàn)是第一個(gè)達(dá)到預(yù)期的穩(wěn)健臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)通過證明 CTC 計(jì)數(shù)作為預(yù)后和預(yù)測生物標(biāo)志物的有用性而達(dá)到預(yù)期。因此，沒有任何理由剝奪轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 女性患者從這些信息中獲益的權(quán)利，因?yàn)檫@些信息可以幫助她們的醫(yī)生開具更能滿足其特殊需求的治療處方"。
液體活檢旨在實(shí)時(shí)提供關(guān)鍵信息，以增強(qiáng)腫瘤醫(yī)學(xué)的精準(zhǔn)性。美納里尼硅生物系統(tǒng)公司總裁 Fabio Piazzalunga 補(bǔ)充說："我們的微創(chuàng) CELLSEARCH CTC 檢驗(yàn)已被證實(shí)有助于識別低風(fēng)險(xiǎn)患者并避免不必要的治療，這是目前不同國家正在進(jìn)行的報(bào)銷申請的核心，目的是在晚期疾病治療中使用這種生物標(biāo)志物來定制治療策略。這些新活動充分支持了公司的愿景，即成為微創(chuàng)細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，實(shí)現(xiàn)更容易、更快速、更精確的診斷和治療方法。
關(guān)于 CELLSEARCH
CELLSEARCH CTC 檢測是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 臨床驗(yàn)證批準(zhǔn)用于檢測和計(jì)算 CTC 的血液檢測，在與其他臨床監(jiān)測方法聯(lián)合使用時(shí)，可以幫助醫(yī)生管理轉(zhuǎn)移性乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌患者。CELLSEARCH 系統(tǒng)是最為廣泛研究的 CTC 技術(shù)，其研究成果發(fā)表在 800 多份同行評議的出版物上。
未宣布或批準(zhǔn)將 CELLSEARCH CTC 檢測用于獨(dú)立指導(dǎo)治療決策。
在歐洲，CELLSEARCH CTC 試劑盒可用于體外診斷 (IVD)。
在美國，CELLSEARCH CTC 檢測可在 MSB 位于賓夕法尼亞州亨廷登谷的 CLIA/CAP/ ISO 15189 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室獲得。
消息來源：Menarini Silicon Biosystems
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