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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源: 國家藥監(jiān)局藥審中心
  2024-01-17
2024年1月16日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

       2024年1月16日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,全文如下。

       人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容,對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究,藥審中心組織制定了《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月12日

       相關(guān)附件

       1.《放/射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf

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