江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到江蘇省藥品監督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結果告知書(shū)（蘇藥監藥生告知〔2024〕58 號）》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 符合性檢查結果的相關(guān)信息
1、企業(yè)名稱(chēng)：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
2、生產(chǎn)地址：連云港市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區泰山北路 58 號、連云港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區江寧工業(yè)城
3、檢查范圍：合劑（江寧工業(yè)城廠(chǎng)區液體制劑Ⅱ車(chē)間合劑生產(chǎn)線(xiàn)）、中藥前處理提取（泰山北路廠(chǎng)區中藥前處理提取生產(chǎn)線(xiàn)）
4、檢查時(shí)間：2023 年 12 月 13 日至 2023 年 12 月 15 日
5、檢查結論：經(jīng)綜合評定，連云港市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區泰山北路 58 號、連云港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區江寧工業(yè)城的合劑（江寧工業(yè)城廠(chǎng)區液體制劑Ⅱ車(chē)間合劑生產(chǎn)線(xiàn)）、中藥前處理提取（泰山北路廠(chǎng)區中藥前處理提取生產(chǎn)線(xiàn)）的 GMP 符合性檢查結果為“符合要求”。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線(xiàn)及產(chǎn)品情況
本次 GMP 符合性檢查范圍所涉生產(chǎn)線(xiàn)的代表性品種為金振口服液，金振口服液是公司獨家醫保、基藥品種，是 OTC 甲類(lèi)品種，功能主治為清熱解毒，祛痰止咳。液體制劑Ⅱ車(chē)間（合劑生產(chǎn)線(xiàn)）為新建生產(chǎn)線(xiàn)，引進(jìn)了國內外先進(jìn)的口服液生產(chǎn)設備，并采用智能制造體系，口服液年產(chǎn)能為 3.8 億支。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次收到藥品 GMP 符合性檢查結果，表明公司以金振口服液為代表的口服液劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)能力實(shí)現進(jìn)一步提升，將有利于公司進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，具有較大不確定性，本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果短期內不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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