北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”） 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱：艾曲泊帕乙醇胺片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按C25H22N4O4計）
注冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243005
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥有限公司開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動劑， 2008年11月獲得美國FDA批準上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。是第一個治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數(shù)，減少輸血。
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國成年人群中，ITP的發(fā)病率為5-10/10萬，多發(fā)于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。
子公司于2020年首家提交艾曲泊帕乙醇胺片生產(chǎn)注冊申請，于近日獲批上市，適應癥為：本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片被列入國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過質(zhì)量和療效一致性評價。艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市，將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力、擴大市場份額，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風險提示
公司在取得艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月16日
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