四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：艾曲泊帕乙醇胺片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按C25H22N4O4計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2100188
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243008
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2.藥品的其他相關(guān)情況
艾曲泊帕乙醇胺片是由葛蘭素史克研發(fā)的口服非肽類促血小板生成素受體激動劑，2008年美國首獲批，2017年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。
艾曲泊帕為全球第一個治療ITP的口服藥物，相較其它注射療法，給藥更便捷，患者依從性更高，且能明顯降低出血率，減少輸血頻次，目前已被《成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020）》、《中國兒童原發(fā)性免疫性血小板減少癥診斷與治療改編指南（2021）》、《美國免疫性血小板減少癥的治療臨床指南（2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。艾曲泊帕乙醇胺片為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售7億元。
二、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2024年1月17日
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