Part 1
全球/中國新藥批準動態(tài)
01全球/中國新藥12月批準情況
2023年12月全球新藥批準共計26個，其中中國新藥批準共計7個。
全球/中國NDA批準詳情（部分）
全球/中國BLA批準詳情
全球/中國擴展適應癥批準詳情（部分）
全球/中國新劑型批準詳情
全球/中國新復方批準詳情
02
全球/中國新藥12月批準領域概覽
本月全球批準新藥中，腫瘤領域占比最大31%，涉及小細胞肺癌、膽道癌及胃癌等；其次是感染及血液和淋巴系統(tǒng)，適應癥包括侵襲性念珠菌病，多發(fā)性骨髓瘤及巨細胞病毒感染等。
本月中國批準新藥中，腫瘤領域占比最大，達43%，適應癥涉及小細胞肺癌及食管癌。
03
重磅藥物解析
伊普可泮（Iptacapan）
Fabhalta是一種口服、首 創(chuàng)（first-in-class）、有效和選擇性的補體B因子(FB)小分子抑制劑，作用于免疫系統(tǒng)的補體旁路途徑中的近端通路，可與補體替代通路的因子B結合，調節(jié)C3的裂解、下游效應物的產生和末端通路的擴增，可全面控制血管內外的紅細胞（RBC）破壞（血管內和血管外溶血[IVH和EVH]）。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種罕見的血液系統(tǒng)疾病，臨床表現特征包括血管內溶血(IVH)、血栓形成和骨髓衰竭。
除PNH之外，Fabhalta目前也處于其他許多補體介導疾病的研究階段，包括免疫球蛋白A腎?。↖gAN）、C3腎小球疾?。–3G）、免疫復合物膜增殖性腎小球腎炎（IC-MPGN）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
Part 2
2024年1月可能獲批的藥物預測
2024年1月可能獲批的藥物預測（部分）
Part 3
全球/中國新藥申報動態(tài)
01全球/中國新藥12月申報情況
2023年12月全球新藥NDA/BLA項目共計59個，其中中國NDA/BLA項目37個；特殊資格認定申報項目共計28個，其中中國申報項目6個。
全球/中國NDA申報詳情（部分）
全球/中國BLA申報詳情（部分）
02
全球/中國新藥12月申報領域概覽
本月海外及中國NDA/BLA申報項目均主要集中血液和淋巴系統(tǒng)、腫瘤，及免疫系統(tǒng)等領域其中，腫瘤領域在海外和中國申報項目占比分別為19%及33%。
03
全球/中國新藥特殊資格認定
本月全球特殊資格認定申報項目共計28個（中國6個），主要集中腫瘤占比為53%免疫系統(tǒng)、血液接淋巴系統(tǒng)及眼部疾病等占比均為7%，細分適應癥包括非細胞肺癌，胃癌等。
全球/中國特殊資格認定（化學藥）（部分）
全球/中國特殊資格認定（生物藥）（部分）
04
重磅藥物解析
Glepaglutide
Glepaglutide是Zealand Pharma開發(fā)的一種長效GLP-2類似物，穩(wěn)定狀態(tài)下的有效半衰期約為88小時，通過自動注射器每周兩次皮下給藥。Zealand Pharma于2023年12月21日向FDA遞交NDA，適應癥為依賴腸外營養(yǎng)支持（PS）的短腸綜合征（SBS）。
短腸綜合征（簡稱SBS）是由于小腸較短，功能較弱所引起的吸收異常，主要癥狀是腹瀉，其可導致脫水，營養(yǎng)不良和體重減輕。
胰高血糖素樣肽2 (GLP-2) 是一種33個氨基酸的多肽，GLP-2及其關類似物可用于治療短腸綜合征、克隆氏癥、骨質疏松癥以及作為癌癥化療期間的輔助治療。
本次提交是基于關鍵性隨機、雙盲臨床3期研究EASE-1(NCT03690206)的數據，研究入組了106名每周至少三天依賴腸外支持（PS）的SBS患者，評估每周一次和兩次皮下注射Glepaglutide 10mg的安全性和有效性。結果顯示：
與安慰劑組對比，每周兩次Glepaglutide給藥在第24周顯著降低患者每周PS所需總液體體積：Glepaglutide組 vs 安慰劑組：5.13公升/周 vs 2.85公升/周
在無結腸連續(xù)性和有結腸連續(xù)性患者的解剖亞組分析中，第24周時的平均PS體積減少分別為-5.63L/周和-4.77L/周。
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