2024年1月18日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（項(xiàng)目代號(hào)NK010）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗(yàn)（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。
NK010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢(shì)，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴(kuò)展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物（SynNK）的最好底盤細(xì)胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。
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