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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則》

CDE發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則》

來源:?國家藥監(jiān)局藥審中心
  2024-01-19
間充質(zhì)干細胞在國內(nèi)外均已開展涉及多項適應癥的臨床研究,移植物抗宿主病的臨床研究進展較為迅速。

       間充質(zhì)干細胞在國內(nèi)外均已開展涉及多項適應癥的臨床研究,移植物抗宿主病的臨床研究進展較為迅速。目前國內(nèi)外無相關的臨床試驗技術指導原則,為給關于間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗的研究提供建議,提高相關產(chǎn)品的研究和申報效率,盡快滿足患者的臨床需求,藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》(見附件1)。

       近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見病藥物研發(fā)熱情不斷增加,我中心收到多個罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設計,藥審中心組織起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則》(見附件2)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)將上述兩個指導原則予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則(試行)

       2.罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行)

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月12日

       相關附件:

       1.間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則(試行).pdf

       2.罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行).pdf

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