近日，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的抗蝰蛇毒血清注射液Ⅱ期臨床研究方案通過了牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審批，獲得了倫理審查批件。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：抗蝰蛇毒血清
劑型：注射液
注冊(cè)分類：生物制品 1 類
適應(yīng)癥：圓斑蝰蛇咬傷
申辦者：上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司
倫理號(hào)：EC-2023-107(YW)-02
二、藥品研發(fā)進(jìn)展情況
抗蝰蛇毒血清注射液已完成的 I 期臨床試驗(yàn)研究（登記號(hào)：CRT20202621）的結(jié)果顯示：在給予不同劑量組抗蝰蛇毒血清的健康受試者中，觀察到良好的安全性與耐受性。藥物劑量、藥物濃度以及與效應(yīng)之間的相關(guān)性分析結(jié)果說明，抗蝰蛇毒血清的藥效（體外中和蝰蛇毒的能力）與試驗(yàn)藥物的給藥劑量、血液中藥物濃度有很好的相關(guān)性及依賴性。
基于 I 期臨床試驗(yàn)獲得的良好安全性，公司將與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等研究機(jī)構(gòu)合作開展“評(píng)價(jià)抗蝰蛇毒血清在圓斑蝰蛇咬傷受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。 該Ⅱ期臨床研究方案獲得了廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理審查批件。
三、藥品其他相關(guān)情況
抗蝰蛇毒血清是公司自主研發(fā)的可特異性中和圓斑蝰蛇毒素的被動(dòng)免疫制劑，屬于境內(nèi)外均未上市生物制品 1 類創(chuàng)新藥。2019 年 4 月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，同意抗蝰蛇毒血清的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；2022 年上半年，本項(xiàng)目Ⅰ期臨床研究通過驗(yàn)收。
圓斑蝰蛇系血液毒類毒蛇，是我國(guó)十大毒蛇之一，主要分布在福建、廣東、廣西等地。患者被傷后發(fā)病急，容易引起系列并發(fā)癥，在毒蛇咬傷中致死率高，目前國(guó)內(nèi)缺乏針對(duì)蝰蛇咬傷中毒的特異性血清，臨床中使用抗蝮蛇毒血清或者聯(lián)合抗五步蛇毒血清治療蝰蛇咬傷，但臨床效果不明顯，臨床治療較為困難，從而導(dǎo)致蝰蛇咬傷事件死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。因此，盡快研制出特異性抗蝰蛇毒血清是治療蝰蛇咬傷中毒的關(guān)鍵。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，本次抗蝰蛇毒血清獲得II 期臨床試驗(yàn)倫理審查批件在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生較大影響。
2、創(chuàng)新藥從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)因素的影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果以及上市進(jìn)度具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該研發(fā)項(xiàng)目的臨床研究進(jìn)程，并按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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