當(dāng)出現(xiàn)第一個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候，這是一個(gè)劃時(shí)代的突破。
當(dāng)出現(xiàn)10個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候，這是一項(xiàng)同行的角逐與競(jìng)爭(zhēng)。
當(dāng)出現(xiàn)超過(guò)100個(gè)PD-1研發(fā)管線的時(shí)候，這是一場(chǎng)徹頭徹尾的行業(yè)事故，而事故的中心，就在中國(guó)。
截至2023年3月底，中國(guó)市場(chǎng)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款(8款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)。此外，國(guó)內(nèi)仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)。
但是這并不是故事的終局，第11款PD-1藥物正在申請(qǐng)上市。
2023年12月2日，科創(chuàng)板上市藥企神州細(xì)胞發(fā)布公告，宣布控股子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
根據(jù)公開(kāi)信息，SCT-I10A為神州細(xì)胞自主研發(fā)的抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的 T 細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
如果神州細(xì)胞的這款菲諾利單抗注射液最終順利獲批，極有可能成為國(guó)內(nèi)第11款上市的抗PD-1單抗，將繼續(xù)攪動(dòng)國(guó)內(nèi)已然不樂(lè)觀的PD-1藥物市場(chǎng)。
事實(shí)上，進(jìn)入2023年之后，國(guó)內(nèi)PD-1藥物的市場(chǎng)格局正在發(fā)生微妙的變化。
首先，是出現(xiàn)了退出者，這其中，既有企業(yè)的主動(dòng)退出，也有監(jiān)管趨嚴(yán)之下的被動(dòng)退出。
2023年6月28日萬(wàn)，A股上市公司譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司擬將持有的子公司譽(yù)衡生物42.12%。
譽(yù)衡生物的核心資產(chǎn)是一款名為賽帕利單抗注射液的抗PD-1單抗，譽(yù)衡藥業(yè)以超低價(jià)格轉(zhuǎn)讓該子公司全部權(quán)益，實(shí)質(zhì)上是徹底地與這款PD-1藥物切割。
究其原因，在于銷售不利的PD-1藥物，嚴(yán)重拖累了上市公司的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。
在2022年，也就是上市之后的首 個(gè)完整銷售年度，賽帕利單抗賣出去5.34萬(wàn)支，對(duì)應(yīng)當(dāng)年譽(yù)衡生物的銷售收入為1.21億，但是虧損高達(dá)5.89億。
2023年第一季度，譽(yù)衡生物的收入為3977萬(wàn)，虧損金額為4957萬(wàn)。
長(zhǎng)期持續(xù)下去，上市公司被拖死，也不是沒(méi)有可能，及時(shí)止損可以說(shuō)是非常明智的選擇。
如果說(shuō)譽(yù)衡藥業(yè)是主動(dòng)選擇退出，那么嘉和生物則是被動(dòng)退出PD-1這一賽道。
2023年6月6日，嘉和生物PD-1抗體杰諾單抗注射液的上市申請(qǐng)取得藥品通知件，意味著其未能獲得批準(zhǔn)。
杰諾單抗于2020年遞交上市申請(qǐng)，7月22日獲得NMPA的受理，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，歷經(jīng)三年審評(píng)仍獲得藥品通知件。
對(duì)此，嘉和生物表示：這款PD-1早已不是公司的核心產(chǎn)品，從2022年開(kāi)始，嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?yōu)镚B491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三個(gè)雙多抗產(chǎn)品。
玩家的退出，并沒(méi)有使得這個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局好轉(zhuǎn)。
2023年三季度，有媒體研究了幾款頭部抗PD-1單抗公布的銷售數(shù)據(jù)和市場(chǎng)份額，得出的結(jié)論是：國(guó)內(nèi)PD-1的整體市場(chǎng)正在縮小。
雖然大環(huán)境頗為不利，但是也不意味著神州細(xì)胞的抗PD-1單抗毫無(wú)機(jī)會(huì)。
具體來(lái)說(shuō)，神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，該適應(yīng)癥尚無(wú)國(guó)內(nèi)競(jìng)品的藥物覆蓋該適應(yīng)癥。
頭頸部鱗狀細(xì)胞癌是全球第六大最常見(jiàn)的癌癥，2018年有890,000例新病例和 450,000例死亡；其中我國(guó)2018年發(fā)病人數(shù)約13.7萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到17萬(wàn)人。
目前，國(guó)內(nèi)的PD-1/PD-L1藥物中，僅O藥和K藥覆蓋該適應(yīng)癥。
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