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CPHI制藥在線 資訊 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲批上市

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲批上市

來源:國家藥品監(jiān)督管理局
  2024-01-23
國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

       近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

       該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導絲組成,胃轉(zhuǎn)流支架預裝在輸送器的收納管中。回收系統(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸,在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品,用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

       該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段,在不改動胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達到類似胃旁路手術(shù)的效果,減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收,達到減重目的,為肥胖癥治療提供新的選擇。

       藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

       附件.docx

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