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CPHI制藥在線 資訊 福安藥業(yè)(集團)股份有限公司子公司收到藥品門冬氨酸鳥氨酸注射液補充申請批準通知書

福安藥業(yè)(集團)股份有限公司子公司收到藥品門冬氨酸鳥氨酸注射液補充申請批準通知書

來源:深圳證券交易所
  2024-01-23
福安藥業(yè)(集團)股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書。

       福安藥業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司(以下簡稱“慶余堂”) 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書,現(xiàn)將具體情況公告如下:

藥品名稱 注冊分類 規(guī)格

藥品上市許可

持有人

審批結(jié)論
門冬氨酸鳥氨酸注射液 化學藥品 10ml:5g 慶余堂 經(jīng)審查,本品此次申請事項符 合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本 品以下變更:1.變更藥品質(zhì)量標 準;2.修訂藥品說明書。

       門冬氨酸鳥氨酸注射液適應(yīng)癥為因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病,如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病,尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。

       上述藥品補充申請獲得批準將提高公司藥品質(zhì)量,提升相關(guān)產(chǎn)品的市場競爭力。但上述產(chǎn)品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。

       特此公告

       福安藥業(yè)(集團)股份有限公司

       董事會

       二〇二四年一月二十二日

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