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CPHI制藥在線 資訊 海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31858片新適應(yīng)癥IND申請(qǐng)《受理通知書》

海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31858片新適應(yīng)癥IND申請(qǐng)《受理通知書》

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來(lái)源:深圳證券交易所
  2024-01-23
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

       海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,基本情況如下:

藥品名稱 劑型 適應(yīng)癥 申請(qǐng)事項(xiàng) 受理號(hào)
HSK31858 片 片劑

擬用于治療
支氣管哮喘

境內(nèi)生產(chǎn)藥品  
注冊(cè)臨床試驗(yàn)
CXHL2400075

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       一、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介

       HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制劑。臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定,其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

       HSK31858 于 2022 年2月獲得“支氣管擴(kuò)張癥(包括非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥和囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥)及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書,其中非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥(NCFBE)正處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)隨訪階段。本次獲得受理的為支氣管哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

       支氣管哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病,根據(jù) 2015 年全球疾病負(fù)擔(dān)研究[Global Burden of Disease(GBD)Study]的結(jié)果,全球哮喘患者達(dá)3.58 億,患病率較1990年增加了 12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為 0.7%-11.9%(平均不超過(guò)5%),近年來(lái)哮喘平均患病率也呈上升趨勢(shì)。2012-2015年,在中國(guó) 10 個(gè)省市進(jìn)行的“中國(guó)肺健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示,我國(guó)20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%,按照2015年的全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)推算,我國(guó)20歲以上人群應(yīng)該有4,570萬(wàn)哮喘患者。根據(jù)哮喘全球防治創(chuàng)議(Global Initiative for Asthma,GINA)定義的哮喘控制,雖然近年來(lái)哮喘的總體控制水平有所提高,但仍不夠理想。根據(jù)2017年我國(guó)30 個(gè)省市城區(qū)門診支氣管哮喘患者控制水平的調(diào)查結(jié)果,我國(guó)城區(qū)哮喘總體控制率僅為28.5%。目前尚缺乏我國(guó)邊遠(yuǎn)地區(qū)和基層醫(yī)院哮喘患者控制率的調(diào)查資料,推測(cè)其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平,既影響患者生活質(zhì)量,又加重患者和社會(huì)的負(fù)擔(dān)。

       二、風(fēng)險(xiǎn)提示

       創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。

       海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

       2024 年01月22日

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