第六屆進(jìn)博會(huì)上，輝瑞共展示了兩款偏頭痛產(chǎn)品,分別為瑞美吉泮口崩片及Zavzpret。其中瑞美吉泮口崩片是目前全球首 個(gè)且唯一具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（ ）受體拮抗劑，可同時(shí)用于偏頭痛急性期治療和預(yù)防治療，目前已在海南博鰲樂城和粵港澳大灣區(qū)落地，輝瑞也在快速推進(jìn)中國(guó)批準(zhǔn)工作。Zavzpret為目前全球首 個(gè)且唯一一個(gè)治療急性偏頭痛的鼻噴劑型CGRP受體拮抗劑，預(yù)計(jì)在2024年登陸博鰲樂城先試先行區(qū)，造福廣大國(guó)內(nèi)患者。
01
我國(guó)偏頭痛患者達(dá)1.3億
2024年偏頭痛市場(chǎng)超110億美元
偏頭痛是一種常見的慢性發(fā)作性腦功能障礙疾病，其臨床特征為反復(fù)發(fā)作性的、多為單側(cè)的中重度搏動(dòng)性頭痛，常同時(shí)伴惡心、嘔吐、畏光和畏聲等癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，偏頭痛的全球患病率約為14.4%，男性終身患病率約10%，女性約22%。我國(guó)偏頭痛的年患病率為9.3%，總?cè)藬?shù)約達(dá)1.3億，女性患病率較高，患病人群主要集中在40-49歲之間的中年人。另外，偏頭痛具有一定的家族聚集性，其遺傳率為42%，遺傳率在46.0%至52.1%之間。
然而，既往數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)偏頭痛的診斷和治療仍然存在較大不足，患者就診率僅為52.9%，醫(yī)師正確診斷率僅為 13.8%，預(yù)防性治療不足和過度使用鎮(zhèn)痛藥物等問題也普遍存在。因此偏頭痛藥物在我國(guó)處于一個(gè)亟待填補(bǔ)空白的狀態(tài)，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2024年全球偏頭痛市場(chǎng)規(guī)?？沙?10億美元。
圖1 2024年全球偏頭痛市場(chǎng)規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
根據(jù)2022版《中國(guó)偏頭痛診療指南》推薦，目前偏頭痛發(fā)作急性期治療主要分為特異性治療與非特異性治療。其中非特異性治療僅為陣痛等緩解癥狀的治療。特異性治療藥物主要有曲普坦類、麥 角胺類、地坦類、吉泮類藥物4類。其中曲普坦類指南推薦的有舒馬普坦、利扎曲普坦、佐米曲普坦（口服）、佐米曲普坦（鼻噴）；麥 角胺及其衍生物有雙氫麥 角胺、麥 角胺；地坦類有拉米地坦；吉泮類有瑞美吉泮、烏布吉泮。預(yù)防性藥物主要有鈣通道拮抗劑/調(diào)節(jié)劑、抗癲癇藥、β受體阻滯劑、抗抑郁藥、吉泮類、CGRP或其受體單克隆抗體等。
02
異軍突起的CGRP 國(guó)內(nèi)僅諾華獲批
在原發(fā)性頭痛疾病中，三叉感覺神經(jīng)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，CGRP通過在腦動(dòng)脈中產(chǎn)生血管擴(kuò)張作用，成為引發(fā)頭痛的重要因素。因此CGRP成為治療偏頭痛的重要藥物靶點(diǎn)。
目前全球共有8款CGRP靶點(diǎn)藥物，4款化學(xué)藥，4款單克隆抗體藥物。其中諾華的依瑞奈尤單抗是目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體藥物，借助“港澳藥械通”政策，依瑞奈尤單抗最一開始在粵港澳大灣區(qū)落地。
表1 全球8款CGRP藥物
數(shù)據(jù)來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
化學(xué)藥暫無在國(guó)內(nèi)獲批的藥物，僅瑞美吉泮通過相關(guān)政策進(jìn)駐大灣區(qū)及海南博鰲。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，口服CGRP藥物的出現(xiàn)，對(duì)于注射藥物有著非常大的沖擊，口服CGRP也會(huì)大幅快速推動(dòng)CGRP的市場(chǎng)增長(zhǎng)。相比于注射劑，化學(xué)藥物具有使用方便的特點(diǎn)，因此對(duì)于急性發(fā)作期的患者治療可能會(huì)有較大的正向影響，對(duì)于預(yù)防也有著較為便捷的使用特性。因此如果未來在國(guó)內(nèi)上市，可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)狀產(chǎn)生較大的影響。諾華在國(guó)內(nèi)CGRP領(lǐng)域的龍頭地位可能受到威脅。
圖2 2020-2021年口服CGRP與注射CGRP推動(dòng)市場(chǎng)情況
數(shù)據(jù)來源：IQVIA，國(guó)盛證券
03
國(guó)內(nèi)企業(yè)布局較少
價(jià)格影響偏頭痛創(chuàng)新藥的快速普及
與海外如火如荼的研發(fā)相比，我國(guó)本土企業(yè)的研發(fā)布局較少。國(guó)內(nèi)僅君實(shí)生物的JS010進(jìn)入臨床，用于偏頭痛的預(yù)防。
表2 CGRP在研情況
數(shù)據(jù)來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理
同時(shí)，藥品的價(jià)格定價(jià)問題也是企業(yè)和患者不得不面對(duì)的問題。CGRP或其受體的單克隆抗體價(jià)格相對(duì)較高，依瑞奈尤單抗一針的價(jià)格大約在5500元以上，硫酸瑞美吉泮在國(guó)內(nèi)未正式上市。這個(gè)價(jià)格與其他藥品如布洛芬相比差距巨大，因此是否患者可以負(fù)擔(dān)也是未來會(huì)面臨的較大問題。
因此，希望國(guó)內(nèi)企業(yè)可以加緊步伐，根據(jù)自身情況進(jìn)行布局。當(dāng)越來越多的同類品種獲批，價(jià)格必定下降。而創(chuàng)新藥最 好的方式是進(jìn)入醫(yī)藥，降幅至少砍掉50%。中國(guó)龐大的偏頭痛人群也給了藥企充分“以量換價(jià)”的空間。
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