北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司AskGene Limited（以下簡稱“AskGene”）自主開發(fā)的生物創(chuàng)新藥 ASKB589 用于一線晚期胃癌治療的注冊性臨床III期研究已完成中國頭例患者給藥，相關情況公告如下：
一、關于ASKB589注冊性臨床Ⅲ期研究
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、標準治療對照、優(yōu)效設計的III期臨床研究，計劃于中國入組780例一線胃癌患者，旨在評價ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性、不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設置主要終點為獨立中心評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS），其他次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）及安全性指標等。
二、關于ASKB589相關情況
ASKB589 注射液是AskGene自主研發(fā)的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。
AskGene 于 2024 年1月18日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（以下簡稱“2024 ASCO GI”）上以壁報形式公布ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新Ib/II期研究成果，45例有可測量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評估且CLDN18.2陽性中高表達（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑治療，經研究者評價的腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.0%，疾病控制率（DCR）為100%，其中腫瘤部分緩解（PR）為36例，疾病穩(wěn)定（SD）為9例。
截至本公告披露之日，ASKB589 已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合化療及PD-1 抑制劑的多項I/II期臨床研究，已治療超過200例胃癌患者。
三、對公司的影響
ASKB589 臨床III期研究完成中國首 例患者給藥，標志著國際范圍內第一個針對胃癌及食管胃交界處腺癌患者一線治療的三聯(lián)療法（抗CLDN 18.2 抗體聯(lián)合化療及PD-1抑制劑）的注冊性臨床研究全面啟動。
截至本公告披露之日，國內外尚無同靶點藥物獲批上市。
四、風險提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月26日
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