新加坡最高衛(wèi)生機構(gòu)衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70 細胞球/cm2）的新藥申請批準(zhǔn)，這是該國歷史上第一個用于軟骨修復(fù)的細胞療法產(chǎn)品。這一批準(zhǔn)證明了睿璘致力于在全球推廣再生醫(yī)學(xué)及細胞療法的決心，也標(biāo)志著其全球影響力不斷擴大的重要里程碑。
根據(jù)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括用于修復(fù)成人以及骨骺生長板已閉合的青少年中膝關(guān)節(jié)股骨髁和髕骨的癥狀性關(guān)節(jié)軟骨缺損（國際軟骨再生和關(guān)節(jié)保留學(xué)會【ICRS】III級或IV級），缺損大小1-10cm2。
SpheChon代表了軟骨修復(fù)細胞療法的一個重大進步，通過使用其自體細胞來恢復(fù)患者運動能力以回歸積極的生活狀態(tài)。新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的這一批準(zhǔn)反映出在我們創(chuàng)新性治療解決方案中，睿璘生物致力于維護最高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的決心。
睿璘生物全球首席執(zhí)行官趙興博士指出：“新加坡的官方批準(zhǔn)不僅僅是我們一個監(jiān)管的里程碑，這也標(biāo)志著睿璘生物國際影響力不斷擴大，我們將長期致力于解決全球包括亞洲骨科運動醫(yī)學(xué)和整形重建外科領(lǐng)域在內(nèi)的未被滿足的需求。這一成就符合我們在關(guān)鍵市場持續(xù)擴展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略愿景，也助力兌現(xiàn)我們在全球范圍內(nèi)改善患者生活質(zhì)量的承諾。”
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