近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于左旋多巴（以下簡稱“該藥品”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00047），該藥品批準上市申請。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱：左旋多巴
包裝規(guī)格：25kg/袋
登記號：Y20220000032
藥品標準：YBY60362024
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：批準生產(chǎn)。
二、藥品研發(fā)及市場情況
左旋多巴為擬多巴胺類抗帕金森病藥，是體內(nèi)合成多巴胺的前體物質(zhì)，本身并無藥理活性，通過血腦屏障進入中樞，經(jīng)多巴脫羧酶作用轉(zhuǎn)化成多巴胺而發(fā)揮藥理作用，改善帕金森病癥狀。由于該藥品可以增加腦內(nèi)多巴胺及去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)，還可以提高大腦對氨的耐受，而用于治療肝昏迷，改善中樞功能，使病人清醒，癥狀改善。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有左旋多巴登記號 16 個，其中 12 個已通過審評（狀態(tài)為A）。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左旋多巴原料藥在 2021、2022 年的年度用量分別為 143.06噸和 162.69 噸。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣 2561.22 萬元（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
公司左旋多巴原料藥獲得上市批準，進一步豐富了公司產(chǎn)品線，為公司提高市場競爭力提供有效助力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該產(chǎn)品投產(chǎn)后未來的市場銷售情況存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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