近日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”）收到玻利維亞國家藥品和衛(wèi)生技術(shù)局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素注射液（卡式瓶）注冊批件（批件號：Ⅱ-87550/2023）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥品名稱：ASPARPEN
2、藥品通用名：門冬胰島素注射液
3、適應(yīng)癥：糖尿病
4、劑型：注射劑
5、規(guī)格：3ml：100U/ml（卡式瓶）
6、批件號：Ⅱ-87550/2023
7、申請人：甘李藥業(yè)股份有限公司
二、藥物其他相關(guān)情況
門冬胰島素注射液是一種速效胰島素類似物，皮下注射后 10~20 分鐘內(nèi)起效，最大作用時(shí)間為注射后 1~3 小時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間為 3~5 小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。門冬胰島素一般緊鄰餐前注射，必要時(shí)可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有起效快，作用持續(xù)時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)，并通常與長效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。
玻利維亞位于南美洲中部，總?cè)丝?1,222.41 萬人（2022 年），人均 GDP 為3,600.1 美元（2022 年，國際匯率）。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第10 版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2021 年度玻利維亞 20-79 歲的糖尿病患者規(guī)模約 39.59 萬人，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 898.8 美元；在玻利維亞 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 5.7%。
截至公告發(fā)布日，在玻利維亞境內(nèi)，門冬胰島素注射液的主要供貨商為諾和諾德。諾和諾德作為原研廠家，其門冬胰島素產(chǎn)品 Novolog?2022 年的全球銷售額為 154.6 億丹麥克朗（約 22.16 億美元；數(shù)據(jù)來源于諾和諾德 2022 年財(cái)報(bào)，采用 2022 年 12 月 30 日國家外匯管理局公布的丹麥克朗對美元折算率進(jìn)行換算）。
截至 2023 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在門冬胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1.76 億元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次藥品注冊批件的獲批，表明甘李藥業(yè)門冬胰島素注射液獲得在玻利維亞進(jìn)口和銷售的批準(zhǔn)，但受到市場需求變化、政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場競爭等因素的影響，相關(guān)產(chǎn)品在玻利維亞市場的拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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