山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢唑林鈉《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B00298、2024B00299、2024B00300）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢唑林鈉為第一代頭孢菌素類抗生素，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的參比制劑企業(yè)有ACS DOBFAR SpA和LTL ファーマ株式會社。頭孢唑林鈉用于治療皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、尿路感染、呼吸道感染、敗血癥等疾病。IMS數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉在歐美日主流國家都有上市銷售，2022年全球銷售額為30.4億元人民幣，年原料藥消耗335噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年、2023年上半年全國頭孢唑林鈉注射劑銷售額分別為12.1億元人民幣、5.5億元人民幣。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次金城金素注射用頭孢唑林鈉1.0g、1.5g、2.0g規(guī)格獲得藥品補充申請批件，提高了產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高公司產(chǎn)品競爭力。由于藥品的銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意風(fēng)險，理性投資。
特此公告。
山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024 年1月29日
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