特別提示：
普卡那肽片Ⅲ期臨床研究獲得初步結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。藥物能否通過審評、審批以及產(chǎn)品獲批后的競爭格局均具有一定的不確定性。本次臨床試驗(yàn)結(jié)果對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）獲悉下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在研產(chǎn)品普卡那肽片在中國功能性便秘患者中開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究（NC011901）達(dá)成主要療效終點(diǎn)?，F(xiàn)將主要情況公告如下：
一、普卡那肽基本情況
藥品名稱：普卡那肽片
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品5.1類
普卡那肽是人尿鳥苷素的結(jié)構(gòu)類似物，作為鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動(dòng)劑起作用。普卡那肽及其活性代謝物均與 GC-C 結(jié)合并局部作用于腸上皮的腔表面。GC-C 的活化導(dǎo)致環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）在細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外濃度均增加。細(xì)胞外 cGMP 的升高與內(nèi)臟痛動(dòng)物模型中疼痛感知神經(jīng)活動(dòng)的降低有關(guān)。細(xì)胞內(nèi) cGMP 的升高刺激氯離子和碳酸氫鹽分泌到腸腔，主要通過激活囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）離子通道，導(dǎo)致腸液增加和加速轉(zhuǎn)運(yùn)。
二、普卡那肽Ⅲ期臨床研究進(jìn)展情況
NC011901 研究（NCT05151328）是一項(xiàng)在中國功能性便秘（FC）患者中開展的旨在評價(jià)普卡那肽治療12周的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究共648例受試者按1：1隨機(jī)分配至普卡那肽組或安慰劑組。
NC011901 研究結(jié)果表明，普卡那肽組在為期12周的治療期內(nèi)評價(jià)為持久總體應(yīng)答者的比例顯著優(yōu)于安慰劑組。這是第一個(gè)在中國功能性便秘患者的III期臨床研究中達(dá)成主要療效終點(diǎn)的鳥苷酸環(huán)化酶-C激動(dòng)劑。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，且受到審批、政策等多方面不確定因素的影響，藥物能否通過審評、審批以及產(chǎn)品獲批后的競爭格局均具有一定的不確定性。本次臨床試驗(yàn)結(jié)果不會(huì)對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司董事會(huì)將密切關(guān)注該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月26日
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