一年光陰轉(zhuǎn)瞬即逝，2023年是改良型新藥收獲頗豐的一年。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2類改良型品種在2023年總體實(shí)現(xiàn)34%的增長(zhǎng)，終于“發(fā)威”。

       @所有醫(yī)藥人，請(qǐng)查收2023年改良型新藥「年終總結(jié)」。

       01

       年增長(zhǎng)：34%

       通過藥智數(shù)據(jù)查詢，2021年~2023年“化藥2類”近3年的時(shí)間里，申報(bào)趨勢(shì)在前兩年近于平穩(wěn)的基礎(chǔ)上，2023年CDE承辦的受理號(hào)實(shí)現(xiàn)了近34%的數(shù)量增長(zhǎng)，行業(yè)產(chǎn)出顯著，具體如下：

       1）受理號(hào)方面，2021年承辦的受理號(hào)總計(jì)427件，較上一年已實(shí)現(xiàn)了近31%的增長(zhǎng)；2022年承辦的受理號(hào)總計(jì)426件，與2021年數(shù)量相近，走勢(shì)趨于平穩(wěn)；而在剛剛過去的2023年，受理號(hào)共計(jì)570件，實(shí)現(xiàn)了年增長(zhǎng)近34%，增勢(shì)顯著。

       2）IND品種，2021年承辦的數(shù)量為320件，2022年承辦的數(shù)量為278件，明顯下滑，而2023年為410件，實(shí)現(xiàn)了年增長(zhǎng)47.5%，由此可見，2類新藥的創(chuàng)新研發(fā)在明顯增長(zhǎng)。

       3）NDA品種，2021~2023連續(xù)三年的承辦數(shù)量依次為40件、52件、72件，數(shù)量也是顯著增長(zhǎng)，2類新藥的市場(chǎng)化進(jìn)程，明顯提速。

       4）新藥和進(jìn)口品種，總體上注冊(cè)為新藥品種的數(shù)量顯著＞進(jìn)口品種數(shù)量，2類改良型新藥總體上是以國內(nèi)的明顯增長(zhǎng)為主，如2023年新藥受理數(shù)量是進(jìn)口品種品規(guī)數(shù)量的4.5倍。

       圖1 2021年—2023年，國內(nèi)2類改良型新藥申報(bào)趨勢(shì)

       02

       申報(bào)分布：2.2類和2.4類為主

       作為2類改良型新藥，按照注冊(cè)申報(bào)，又可以細(xì)化為2.1-2.4，其中：1）2.1類重點(diǎn)指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑”；2）2.2類重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”；3）2.3類重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新復(fù)方制劑”；4）2.4類重點(diǎn)指向“含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑”。

       基于上述注冊(cè)分類要求，2023年國內(nèi)2.1-2.4類受理號(hào)承辦數(shù)量統(tǒng)計(jì)具體如下圖所示。同往年類似，2.2和2.4類改良型新藥，仍是申報(bào)受理重點(diǎn)方向；2.1類仍是2類新藥中數(shù)量最少的類別。

       圖2 2023年國內(nèi)2.1-2.4類受理號(hào)承辦數(shù)量統(tǒng)計(jì)

       570個(gè)受理號(hào)中，按品種統(tǒng)計(jì)總計(jì)318個(gè)品種，其中報(bào)臨床260個(gè)品種，報(bào)生產(chǎn)46個(gè)品種，優(yōu)先審評(píng)10個(gè)品種。

       適應(yīng)癥方面，“腫瘤+免疫調(diào)節(jié)”占比最高，為33.59%，后依次為呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝、心血管系統(tǒng)、抗感染藥等。

       企業(yè)排名，國內(nèi)企業(yè)依次為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等。

       圖3 2023年2類新藥受理的企業(yè)排名

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       03

       2類化藥IND：410件

       本年度的IND受理號(hào)數(shù)量共計(jì)410件，其中新藥品種345件，進(jìn)口品種65件。

       申報(bào)企業(yè)，按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，2類新藥IND申報(bào)產(chǎn)品222個(gè)，申報(bào)企業(yè)共計(jì)158家，其中正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司數(shù)量最多，共28個(gè)，后依次為海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)有限公司等；數(shù)量較多的企業(yè)如下圖所示。

       圖4 2023年國內(nèi)2類新藥IND企業(yè)分布（部分）

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       2類改良型新藥IND類別，國產(chǎn)新藥品種分布于2.1-2.4全類，尤其是2.1類，共計(jì)約27個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種，企業(yè)集中于南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司、湖北人福成田藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司、普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）有限公司、四川普銳特藥業(yè)有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、山東道合藥業(yè)有限公司等。

       2類改良型新藥IND進(jìn)口類別，本年度無2.1類品種受理，受理號(hào)以2.4類、2.2類為主，企業(yè)如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。

       04

       2類化藥NDA：72件

       本年度的NDA受理號(hào)數(shù)量共計(jì)72件，其中新藥品種50件，進(jìn)口品種22件。

       申報(bào)企業(yè)，按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，2類新藥NDA申報(bào)產(chǎn)品46個(gè)，申報(bào)企業(yè)共計(jì)42家，其中禮來制藥數(shù)量最多，共計(jì)6個(gè)，后依次為德國赫曼大藥廠/輝瑞制藥、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司/山東綠葉制藥有限公司、上海復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等；數(shù)量較多的企業(yè)如下圖所示。

       圖5 2023年國內(nèi)2類新藥NDA企業(yè)分布（部分）

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       2類改良型新藥NDA類別，國產(chǎn)新藥品種同樣分布于2.1-2.4全類。2.1類品種僅1個(gè)，為南京博德生物制藥有限公司和盛禾（中國）生物制藥有限公司開發(fā)的注射用左奧拉西坦；2.3類品種3個(gè)，分別為山東盛迪醫(yī)藥有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片；而2.2類和2.4類，品種眾多，不在此贅述。

       2類改良型新藥NDA進(jìn)口類別，分布于2.3和2.4。2.3類僅2個(gè)品種，分別為Pfizer開發(fā)的注射用氨曲南阿維巴坦鈉和Janssen開發(fā)的尼拉帕利醋酸阿比特龍片；2.4類，品種眾多，不在此贅述。

       05

       結(jié)語

       綜上，為2023全年國內(nèi)2類改良型新藥整體的受理情況，進(jìn)一步總結(jié)如下：

       1）2類改良型新藥總受理號(hào)570個(gè)，較2022年增長(zhǎng)34%，增幅顯著，且國產(chǎn)新藥品種是進(jìn)口品種的4.5倍；

       2）IND階段品種，國產(chǎn)品種分布于2.1-2.4全部類別，而進(jìn)口品種無2.1類；

       3）NDA品種，國產(chǎn)品種同樣分布于2.1-2.4全類別，而進(jìn)口品種無2.1和2.2類；

       4）企業(yè)分布，受理品種較多的企業(yè)如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、海南中旺醫(yī)療科技開發(fā)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)有限公司等。

       以上，為2023年國內(nèi)2類改良型新藥的總體概貌。