去年9月份，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥陷入風(fēng)波。
在引進(jìn)的普那布林研發(fā)失敗后，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥對(duì)簿公堂。
當(dāng)時(shí)，仲裁庭基于恒瑞醫(yī)藥的申請(qǐng)，凍結(jié)了萬春醫(yī)藥2億元資產(chǎn)。也就是說，恒瑞醫(yī)藥想要追回2億元首付款。
眼下，這一事件終于迎來了一個(gè)結(jié)果。
2024年1月17日，萬春醫(yī)藥發(fā)布公告表示，仲裁庭于1月10日在中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)作出終審裁決，駁回了恒瑞醫(yī)藥的所有訴訟請(qǐng)求。
/ 01 /
一場爭議BD始末
將時(shí)間拉回到2021年，彼時(shí)在醫(yī)?？刭M(fèi)、集采壓力之下，恒瑞醫(yī)藥開始轉(zhuǎn)型，不再局限于閉門造車式的新藥研發(fā)，而是改變了策略，對(duì)BD開始重視起來。
萬春醫(yī)藥，恰好是恒瑞醫(yī)藥擁抱license in的起點(diǎn)。2021年8月26日，恒瑞醫(yī)藥宣布引進(jìn)大連萬春的創(chuàng)新藥普納布林。為此，恒瑞醫(yī)藥將支付2億元首付款，同時(shí)耗資1億元入股大連萬春。
只是，最終的結(jié)果不盡如人意。對(duì)于普那布林的上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA與國內(nèi)藥監(jiān)局相繼“拒絕”了，這也導(dǎo)致恒瑞醫(yī)藥的此次BD以失敗告終。
BD有風(fēng)險(xiǎn)，不過關(guān)于普那布林的失利，市場有部分聲音認(rèn)為，臨床數(shù)據(jù)本身存在問題。
市場研究機(jī)構(gòu)Night Market Research曾指出，萬春醫(yī)藥存在對(duì)臨床試驗(yàn)控制不足、對(duì)臨床結(jié)果披露不良、管理層陳述自相矛盾等問題。
比如，在普那布林針對(duì)NSCLC的三期臨床試驗(yàn)中，萬春醫(yī)藥僅共享了均值和對(duì)數(shù)OS的統(tǒng)計(jì)顯著性，而沒有公布最終的指標(biāo)，中位OS數(shù)據(jù)。在2020年，萬春醫(yī)藥還從這一臨床試驗(yàn)中刪除了了中位總生存期數(shù)據(jù)。
此外，Night Market Research還認(rèn)為萬春醫(yī)藥的CIN試驗(yàn)存在改變試驗(yàn)中期的終點(diǎn)和盲法、重大協(xié)議違規(guī)和相互矛盾的數(shù)據(jù)報(bào)告等問題。
不過，恒瑞醫(yī)藥究竟以哪些條款作為“起訴證據(jù)”，或許仍然有待揭曉。
/ 02 /
恒瑞醫(yī)藥被駁回的訴求
根據(jù)萬春醫(yī)藥公告，恒瑞醫(yī)藥提出訴求的原因是，萬春醫(yī)藥“違反了協(xié)議，理由是2021年11月收到FDA的完整回復(fù)函以及尚未在中國獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。”
按照這一說法，似乎恒瑞醫(yī)藥的索賠并不是基于臨床數(shù)據(jù)存在問題而提出的，只是單純以結(jié)果為導(dǎo)向。
據(jù)此，恒瑞醫(yī)藥提出3點(diǎn)賠償訴求：
要求萬春醫(yī)藥全額退還預(yù)付款，并就未支付的預(yù)付款金額按每天0.05%的違約罰款，以及支付與仲裁有關(guān)的所有費(fèi)用和成本。
不過，一般來說，在license in協(xié)議中，都會(huì)約定首付款不可退還。從仲裁庭的結(jié)果來看，似乎也認(rèn)可了這一點(diǎn)。
畢竟，根據(jù)萬春醫(yī)藥公告，恒瑞醫(yī)藥提出的所有訴求，都被仲裁庭駁回。這也預(yù)示著，這場鬧劇或許將以恒瑞敗訴而收尾。
不管如何評(píng)價(jià)這一結(jié)果，該事件對(duì)于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最重要的意義在于，提醒藥企們在火熱的BD大潮之下，面對(duì)license in/out交易時(shí)要更加冷靜、更加理性、審慎地對(duì)待每一個(gè)條款。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
