如何確保藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌后的安全性和有效性，是一個具有挑戰(zhàn)性的任務。防止在生產(chǎn)過程中的污染是實現(xiàn)無菌產(chǎn)品高質(zhì)量的關鍵。本次直播，智藥研習社邀請到藥品法規(guī)與GMP資深咨詢師丁恩峰老師，探討歐洲和美國針對藥品和器械滅菌的最新要求和指南。將重點介紹EU GMP附錄1和美國藥典關于VHP消毒操作要求，還將講解FDA對采用環(huán)氧乙烷滅菌的器械的要求，了解驗證和監(jiān)控的重要性。
歡迎大家踴躍報名參與，與我們一同深入研究歐美對藥品和器械滅菌的最新要求，共同構建安全、可靠的醫(yī)療和制藥環(huán)境。截止2月29日直播結束，在直播鏈接邀請排行榜中，邀請人數(shù)排名前五的學員，將獲得智藥研習社2024新年臺歷一份。
直播安排
主題：歐美對藥品和器械的滅菌新要求
時間：2024年2月29日15:00-16:30
形式：線上視頻直播
聽會人群：制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、技術經(jīng)理、QA經(jīng)理；器械生產(chǎn)經(jīng)理、技術經(jīng)理、QA經(jīng)理、注冊經(jīng)理等。
直播大綱
第01章：EU GMP附錄1關于VHP消毒操作要求
第02章：USP對VHP消毒操作要求
第03章：FDA對器械采用環(huán)氧乙烷滅菌要求
第04章：FDA對器械VHP最新要求
第05章：學員問題
直播嘉賓
丁恩峰
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深專家
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
報名方式
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