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CPHI制藥在線 資訊 藥明生物愛爾蘭基地第一批1.6萬升生產(chǎn)成功

藥明生物愛爾蘭基地第一批1.6萬升生產(chǎn)成功

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來源:美通社
  2024-02-01
2024年1月31日,藥明生物宣布其生物藥原液生產(chǎn)七廠已成功完成第一批生產(chǎn),為愛爾蘭基地大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎。

       - 藥明生物愛爾蘭基地MFG7第一批生產(chǎn)成功

       - 通過組合4個4000升一次性生物反應器實現(xiàn)單批次最大生產(chǎn)規(guī)模

       2024年1月31日,合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)服務公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布其生物藥原液生產(chǎn)七廠(MFG7)已成功完成第一批生產(chǎn),為愛爾蘭基地大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎。

       通過組合4個4000升一次性生物反應器,此次生產(chǎn)達到單批次16000升的生產(chǎn)規(guī)模。這一業(yè)界領先的生產(chǎn)模式不僅標志著MFG7首 次生產(chǎn)成功,也是藥明生物迄今為止最大的單批次生產(chǎn)規(guī)模。該批生產(chǎn)成本媲美16000升傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器,這也成為藥明生物繼續(xù)應用和推廣一次性生產(chǎn)技術(shù)又一典范。通過組合一次性生物反應器,藥明生物已在100多批生產(chǎn)中成功實現(xiàn)12000升規(guī)模的生產(chǎn)成本與同規(guī)模不銹鋼生物反應器相當(MFG2和MFG5組合6個2000升一次性生物反應器;MFG5和MFG8組合3個4000升一次性生物反應器)。

       藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:"我們很高興愛爾蘭基地成功實現(xiàn)里程碑進展,這也再次證明了更具有ESG(環(huán)境、社會和治理)理念的一次性生產(chǎn)技術(shù)可以實現(xiàn)具有競爭力的生產(chǎn)成本。我們期待賦能全球客戶開發(fā)和生產(chǎn)更多拯救生命的療法,惠及廣大病患。"

       2023年,藥明生物愛爾蘭基地獲得了國際制藥工程協(xié)會(ISPE)頒發(fā)的年度最 佳設施運營獎。該基地在運營后短短9個月內(nèi)獲得愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局(HPRA)首 個GMP認證,并在2023年12月獲得了ISO 50001(能源管理體系)、ISO 14001(環(huán)境管理體系)和ISO 45001(職業(yè)健康安全管理體系)三項認證。

       消息來源:藥明生物

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