山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢唑林鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B00298、2024B00299、2024B00300）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢唑林鈉為第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的參比制劑企業(yè)有ACS DOBFAR SpA和LTL ファーマ株式會(huì)社。頭孢唑林鈉用于治療皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、尿路感染、呼吸道感染、敗血癥等疾病。IMS數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉在歐美日主流國(guó)家都有上市銷(xiāo)售，2022年全球銷(xiāo)售額為30.4億元人民幣，年原料藥消耗335噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年、2023年上半年全國(guó)頭孢唑林鈉注射劑銷(xiāo)售額分別為12.1億元人民幣、5.5億元人民幣。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次金城金素注射用頭孢唑林鈉1.0g、1.5g、2.0g規(guī)格獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，提高了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品的銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
特此公告。
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月29日
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