華潤博雅生物制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）近日收到巴基斯坦政府國家衛生服務(wù)、法規和協(xié)調部及巴基斯坦藥品監督管理局批發(fā)的靜注人免疫球 蛋白（pH4）注冊批件，編號為F.3-179/2018AD(BD)(V-I)(M-291)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊情況
根據巴基斯坦《藥品法》《藥品(許可、注冊和廣告)規則》的規定進(jìn)行藥品注冊，公司靜注人免疫球 蛋白（pH4）注冊信息如下：
| 注冊號 | 藥物名稱(chēng)及成分 | 包裝 | 保質(zhì)期 |
| 115166 | 靜脈注射用人免疫球 蛋白(pH4) 每瓶50ml中含有： 人免疫球 蛋白…………2.5g(5%) |
1 瓶 (50ml 小瓶 ） |
36 個(gè)月 (2℃-8℃) |
| 115167 | 靜脈注射用人免疫球 蛋白(pH4) 每瓶100ml中含有： 人免疫球 蛋白…………5g(5%) |
1 瓶 (100ml 小瓶） |
36 個(gè)月 (2℃-8℃) |
產(chǎn)品許可證持有人及制造商：華潤博雅生物制藥集團股份有限公司
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司上述2種規格的靜注人免疫球 蛋白（pH4）本次獲得巴基斯坦的藥品注冊，表明上述產(chǎn)品獲得巴基斯坦進(jìn)口和銷(xiāo)售的批準。本次公司產(chǎn)品獲得巴基斯坦的注冊，有利于提高產(chǎn)品海外注冊的積極性。由于產(chǎn)品出口業(yè)務(wù)受政策環(huán)境、市場(chǎng)競爭、匯率波動(dòng)等因素影響，上述產(chǎn)品在巴基斯坦市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間、規模具有不確定性，敬請投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華潤博雅生物制藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年2月1日
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肖女士
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