吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的枸櫞酸鈣境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
藥品名稱：枸櫞酸鈣
分類：化學(xué)藥品
劑型：原料藥
受理號(hào)：CYHS2460108
登記號(hào)：Y20240000005
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
注冊(cè)申請(qǐng)人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
枸櫞酸鈣為鈣劑，適用于預(yù)防和治療多種鈣缺乏癥。臨床上用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂??；兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充；甲狀旁腺功能減退癥或維生素D缺乏所導(dǎo)致的低鈣血癥；腎功能衰竭引起的低鈣高磷血癥。
本品參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮，神經(jīng)傳遞，凝血機(jī)制并降低毛細(xì)血管的滲透性，有助于補(bǔ)充機(jī)體鈣質(zhì)。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截止本公告披露之日，已獲得枸櫞酸鈣制劑注冊(cè)批件的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為5家、6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中包含公司的枸櫞酸鈣片。
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站，截止本公告披露之日，枸櫞酸鈣原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為2家，枸櫞酸鈣原料藥登記狀態(tài)為“I”的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為1家（公司）。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
《受理通知書》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì)
2024 年2月2日
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