2024年2月4日，針對(duì)舉報(bào)某藥企違反GMP規(guī)范偽造記錄的事情，藥監(jiān)局進(jìn)行了二次回應(yīng)。當(dāng)時(shí)舉報(bào)人稱藥企的中藥飲片均為外購(gòu)，然后編制記錄來(lái)證實(shí)自己生產(chǎn)。上次回應(yīng)中藥監(jiān)局只是說(shuō)明了已檢查，然后關(guān)于檢查結(jié)果，并未正面回應(yīng)。詳情可參閱《時(shí)評(píng)：又有藥企被舉報(bào)，舉報(bào)前通常有哪些預(yù)兆？》
關(guān)于這次的回應(yīng)，因?yàn)椴⑽唇议_是否違規(guī)的答案，一時(shí)間網(wǎng)上也是有很多爭(zhēng)議，有人覺(jué)得不做虧心事不怕鬼敲門，有的人覺(jué)得舉報(bào)的就是叛徒。
圖源 公眾號(hào)留言
可能藥監(jiān)部門也關(guān)注到了這些動(dòng)態(tài)，所以4號(hào)的回應(yīng)里，明確說(shuō)明合規(guī)性。"檢查組抽查了該公司2023年12月1日到2024年1月5日期間組織生產(chǎn)的9個(gè)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和其他相關(guān)記錄，對(duì)其供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)、原藥材購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面核查，其原料藥材、中間產(chǎn)品和成品均檢驗(yàn)合格，批生產(chǎn)記錄完整，放行程序合規(guī)。"
圖源 某藥監(jiān)局
這事算是翻篇了，可能藥企沒(méi)有去報(bào)警誣告已經(jīng)屬于高抬貴手了。遇到類似情況，是不是到這就屬于終點(diǎn)了？以下討論并非針對(duì)該事件本身，僅為展開討論，避免出現(xiàn)污名化藥企。也提示藥企可以通過(guò)哪些東西來(lái)證實(shí)自己確實(shí)有動(dòng)工生產(chǎn)，而非貼標(biāo)。
關(guān)于藥監(jiān)局說(shuō)的查看記錄等證據(jù)來(lái)給藥企恢復(fù)聲譽(yù)，其實(shí)是不夠的。因?yàn)榕e報(bào)人已經(jīng)說(shuō)過(guò)"偽造假記錄"，既然是偽造，那完全可以做戲要做足，讓你在記錄上看不出問(wèn)題來(lái)。那現(xiàn)在藥企可能依然在民眾的質(zhì)疑聲中，針對(duì)這種質(zhì)疑，當(dāng)然你可以默不吭聲，一切交給時(shí)間，一切交給這份檢查報(bào)告。但要打臉這些質(zhì)疑聲，完全可以有更有力的巴掌。
一、發(fā)票
在藥企能證實(shí)你來(lái)料的，一個(gè)是發(fā)票，一個(gè)是合同，還有一個(gè)是到貨單。合同可能造假，到貨單可能偽造，但假發(fā)票真的很少見，發(fā)票的造假成本太高。發(fā)票上會(huì)有原料藥材的種類和數(shù)量，屬于能證實(shí)來(lái)料的依據(jù)。發(fā)票上的號(hào)碼和代碼等等，也都可以通過(guò)官方網(wǎng)站來(lái)證偽，屬于強(qiáng)有力的證據(jù)。
二、水
很多炮制或者切片等等中藥飲片的加工工藝，都會(huì)涉及到清洗和用水，盡管也有辦公區(qū)域的用水。但一般來(lái)說(shuō)，辦公區(qū)域的用水量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)區(qū)域的，所以用水量是個(gè)強(qiáng)有力的輔證。盡管無(wú)法證實(shí)這些水是用于做什么，但要明白一點(diǎn)，只要你做了一些工序，就必定會(huì)涉及到用水量。當(dāng)然是以自來(lái)水用量讀數(shù)為準(zhǔn)，這些也都是發(fā)票上能看出來(lái)的。
三、電
曾經(jīng)我們有款產(chǎn)品，想做MAH代工，然后找了一家企業(yè)，對(duì)方的要價(jià)很高。在談價(jià)的過(guò)程中，對(duì)方表示自己車間運(yùn)行一天的電費(fèi)就得上千塊，所以基礎(chǔ)費(fèi)用面前談不下價(jià)格來(lái)。所以說(shuō)，很多生產(chǎn)型藥企都知道一點(diǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)用電量非常大。你人不怕冷熱，冬天夏天在辦公區(qū)可以通過(guò)衣服來(lái)保證體感。但車間里，夏天必須有制冷，冬天必須有產(chǎn)熱，否則這活就根本干不下去。至于用電量的統(tǒng)計(jì)，可以通過(guò)車間空調(diào)機(jī)組的功率，以及批生產(chǎn)記錄來(lái)統(tǒng)計(jì)用電時(shí)長(zhǎng)，再就是車間里大型用電設(shè)備的功率、運(yùn)行時(shí)間來(lái)計(jì)算。供電局也可以提供藥企的用電峰谷來(lái)看是白天生產(chǎn)還是晚上，甚至完全可以具體到哪一天有沒(méi)有開潔凈區(qū)空調(diào)。所以用電量是個(gè)很好的證明，完全可以讓舉報(bào)者來(lái)解釋，"你說(shuō)我們都是貼標(biāo)，那這一個(gè)月幾千塊的電費(fèi)是怎么來(lái)的？"
四、設(shè)備狀態(tài)
在一些新辦企業(yè)中，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)往往會(huì)看一點(diǎn)，那就是設(shè)備狀態(tài)以及車間的整體情況，你可以說(shuō)車間是新的，我們維護(hù)的特別好，但你無(wú)法抹去一些加工設(shè)備的使用痕跡。有使用痕跡不同于清場(chǎng)不徹底，像一些中藥飲片的切割工序，那必定會(huì)有設(shè)備的磨損，老師傅甚至能從這些磨痕來(lái)判斷這個(gè)設(shè)備加工過(guò)多少貨。盡管設(shè)備運(yùn)行記錄能造假，但設(shè)備使用痕跡造假確實(shí)有難度。再就是電子儀器里的數(shù)據(jù)，是不能清除的，開機(jī)看下歷史數(shù)據(jù)，也能自證清白。
并不是不相信檢查結(jié)果，只是有些時(shí)候記錄難以代表真實(shí)性。真實(shí)性是個(gè)系統(tǒng)，更多的是反映在那些難以人為操縱的因素上，這才能徹底服眾。
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