浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：銀黃吸入溶液
劑型：吸入制劑
注冊分類(lèi)：中藥2.1類(lèi)
適應癥：清熱疏風(fēng)，利咽解毒。
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞（橫琴）藥物研究院有限公司
受理號：CXZL2300033
審查結論：根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人關(guān)于銀黃吸入溶液的《撤審申請》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。
二、藥品相關(guān)情況
2023 年 5 月，公司向國家藥品監督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請并獲得受理。受政策法規調整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請，將結合國家藥監局最新的審評審批政策補充成分研究、作用機制研究、毒性實(shí)驗等研究，待補充完善后重新提交申報。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次銀黃吸入溶液撤回注冊申請不會(huì )對公司當期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風(fēng)險高、周期長(cháng)，存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江維康藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì )
2024年2月5日
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肖女士
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