浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊(cè)申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：銀黃吸入溶液
劑型：吸入制劑
注冊(cè)分類：中藥2.1類
適應(yīng)癥：清熱疏風(fēng)，利咽解毒。
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞（橫琴）藥物研究院有限公司
受理號(hào)：CXZL2300033
審查結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及申請(qǐng)人關(guān)于銀黃吸入溶液的《撤審申請(qǐng)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。
二、藥品相關(guān)情況
2023 年 5 月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局最新的審評(píng)審批政策補(bǔ)充成分研究、作用機(jī)制研究、毒性實(shí)驗(yàn)等研究，待補(bǔ)充完善后重新提交申報(bào)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次銀黃吸入溶液撤回注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，存在諸多不確定性。敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江維康藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2024年2月5日
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