四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇制藥”或“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇海玥”）首 個(gè)自主研發(fā)的 1類化學(xué)創(chuàng)新藥 HYP-2090PTSA 膠囊（項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)為“HY-0002a”）正在開展用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）的 I 期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、HYP-2090PTSA 膠囊的基本情況
HYP-2090PTSA 膠囊為化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）。該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023 年 7 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理（受理號(hào) CXHL2300796），于 2023 年 10 月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP02002）。近日，公司成功完成 HYP-2090PTSA 膠囊 I 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。
二、藥品的研發(fā)情況及進(jìn)展
HYP-2090PTSA 膠囊在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動(dòng)“一項(xiàng)評(píng)估 HYP-2090PTSA 在 KRAS突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的開放性、多中心、多隊(duì)列的 I/II 期研究”。該研究的主要目的是在劑量遞增階段評(píng)價(jià) HYP2090PTSA 在 KRAS 突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性；確定 HYP-2090PTSA 推薦 II 期劑量(RP2D) 和/或最大耐受劑量(MTD)；劑量擴(kuò)展階段評(píng)價(jià)HYP-2090PTSA 在 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤如非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）及 KRASG12C 抑制劑耐藥實(shí)體瘤等患者中的有效性。
截至公告披露日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約人民幣 3,592.17 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、其他情況說(shuō)明
HYP-2090PTSA 是公司全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的 KRASG12C/PI3K 雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥 1 類創(chuàng)新藥。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。
臨床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同時(shí)抑制 KRASG12C 和 PI3K，雙重阻斷KRASG12C 和 PI3K 介導(dǎo)的下游信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效、克服耐藥的效果。體外試驗(yàn)研究結(jié)果表明，HYP-2090PTSA 對(duì)國(guó)外已上市 KRASG12C 抑制劑 Sotorasib 和Adagrasib 產(chǎn)生原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的腫瘤細(xì)胞株仍具有顯著的抗增殖活性，且單藥效果顯著優(yōu)于 KRASG12C 抑制劑與 PI3K 抑制劑聯(lián)合用藥。動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果表明，HYP-2090PTSA 在多個(gè)對(duì) Sotorasib 和 Adagrasib 耐藥的小鼠模型中都展現(xiàn)了顯著的克服耐藥潛力，有望成為克服 KRASG12C 突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無(wú)法獲批上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》等刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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