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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》

CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》

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來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-02-06
2024年2月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》的通告。

       2024年2月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》的通告,全文如下。

       為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控,引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作,形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長(zhǎng)效機(jī)制,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署,藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年2月5日

       附件名稱

       1 藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行).pdf

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