近日，同屬玻思韜體系的AustarPharma（下簡稱“奧思達”）研發(fā)的治療痛風口溶膜 (項目代號: AP011) 新藥的IND申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準，可正式開展臨床試驗。
該項目是在已上市的治療痛風經(jīng)典藥物基礎上，按照505(b)(2)申報策略開發(fā)的劑型改良新藥。已上市產(chǎn)品在臨床上應用時，醫(yī)生需要根據(jù)病人的具體病情酌情調(diào)整劑量，但由于已上市產(chǎn)品規(guī)格單一，在需要個體化給藥時，往往不能滿足準確給藥的要求，因而影響了治療效果。奧思達藥業(yè)應用口溶膜技術開發(fā)的AP011口溶膜新藥，在臨床上具有給藥劑量準確可控、起效迅速、服用與攜帶方便、患者接受度高等特點，能很好地滿足臨床的實際用藥需求。
根據(jù)Frost & Sullivan預測，高尿酸血癥及痛風在全球的患病率和患病人數(shù)逐年上升，預計到2030年，全球高尿酸血癥及痛風患病人數(shù)將達到14.2億人，全球痛風藥物市場會增長至77億美元，市場容量巨大。奧思達開發(fā)的治療痛風新藥有望為廣大痛風患者的用藥提供一種更優(yōu)的選擇，并同時也會為企業(yè)創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟效益。
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