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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》

CDE發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-02-18
2024年2月7日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》的通知。

       2024年2月7日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》的通知,全文如下。

       為進一步提高溝通交流質(zhì)量和效率,加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度,強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù),國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結(jié)合溝通交流工作實際和申請人反饋,圍繞雙方共同提升溝通交流質(zhì)量和效率的工作需要,分別制定了中藥、化學藥品、生物制品的藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考,經(jīng)征求業(yè)界意見完善后,現(xiàn)予發(fā)布,供注冊申請人準備溝通交流會議申請資料時參考。

       同時建議注冊申請人在正式提交溝通交流會議申請前,可結(jié)合以上參考資料,對擬溝通交流問題進行自評估,包括是否處于關(guān)鍵研發(fā)階段、是否為當前技術(shù)指南不能涵蓋重大問題、當前研究數(shù)據(jù)和資料是否充分可以支持溝通、申請人對擬咨詢問題的認識是否充分等,以保證所提溝通交流會議申請是必要的、擬溝通交流問題是重大關(guān)鍵的、以及對問題描述是準確的。申請人自評估報告,可隨溝通交流會議申請資料一并提交,以供審評人員處理溝通交流會議申請時參考,及時準確把握擬溝通交流問題。

       注冊申請人在使用《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》過程中,如有意見建議請及時反饋,我中心將結(jié)合反饋意見進一步改進溝通交流相關(guān)工作。

       附件:藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2024年2月7日

       相關(guān)附件

       1 附件:藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請的資料參考.pdf

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