2024年2月18日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見的通知，全文如下。
為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。現(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2024年2月18日至2024年3月18日止。
如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1. Q2（R2）/Q14指導原則實施建議
2.《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
3.《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
4.《Q14：分析方法開發(fā)》中文版
5.《Q14：分析方法開發(fā)》英文版
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年2月18日
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