2024年2月18日，加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性三期臨床試驗(yàn)，JAB-3312成為全球頭個(gè)與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥獲批進(jìn)入三期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。
此次在中國獲批的是一項(xiàng)隨機(jī)陽性藥對照的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效及安全性，試驗(yàn)的對照組是目前一線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。
加科思于2018年啟動(dòng)SHP2抑制劑的臨床試驗(yàn)，2023年在ESMO大會(huì)（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在129位非小細(xì)胞肺癌患者中，其中有58位一線治療的患者（包括7個(gè)劑量組），ORR（客觀緩解率）為65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）為100%。其中在800毫克戈來雷塞（每日一次）及2毫克JAB-3312（每日一次，給藥一周停藥一周）聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%（13/15），該臨床研究在持續(xù)入組中。
目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌療法，加科思的JAB-3312聯(lián)合戈來雷塞均為口服制劑，也是目前全球首 個(gè)雙口服抑制劑在一線治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)中獲批進(jìn)行三期注冊臨床試驗(yàn)的聯(lián)合療法。
關(guān)于JAB-3312
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最 佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進(jìn)行多項(xiàng)JAB-3312的臨床試驗(yàn)，包括和戈來雷塞等項(xiàng)目的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗(yàn)于2024年2月在中國獲批。
關(guān)于戈來雷塞
戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項(xiàng)針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（已完成患者入組）, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。
消息來源：加科思藥業(yè)
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