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CPHI制藥在線 資訊 第一例患者用藥完成!睿健醫(yī)藥帕金森新藥多中心臨床研究進(jìn)展順利

第一例患者用藥完成!睿健醫(yī)藥帕金森新藥多中心臨床研究進(jìn)展順利

熱門推薦: 帕金森病 睿健醫(yī)藥 NouvNeu001
來源:藥渡
  2024-02-20
武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司宣布,公司第一個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品NouvNeu001已在北京醫(yī)院完成第一例患者給藥,并平穩(wěn)度過觀察期。

       近日,武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司(睿健醫(yī)藥)宣布,公司第一個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品NouvNeu001已在北京醫(yī)院完成第一例患者給藥,并平穩(wěn)度過觀察期。

       據(jù)悉,該研究為多中心、開放設(shè)計(jì)的I/II期臨床試驗(yàn),旨在系統(tǒng)性評價(jià)立體定向雙側(cè)腦內(nèi)注射NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性。目前,I期臨床已分別在北京醫(yī)院和武漢大學(xué)中南醫(yī)院順利啟動(dòng),并成功完成首例患者給藥。

       睿健醫(yī)藥CMO蔡萌博士表示,首 例患者給藥完成并平穩(wěn)度過觀察期,是睿健醫(yī)藥發(fā)展過程中的重要里程碑事件。

       公開信息顯示,NouvNeu001注射液由武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司完全自主開發(fā)(Ⅰ類生物制品),為一種化學(xué)誘導(dǎo)的人源多巴胺能神經(jīng)元前體,也是帕金森治療領(lǐng)域中全球頭個(gè)進(jìn)入新藥注冊臨床階段的基于iPSC及化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過化學(xué)誘導(dǎo)實(shí)現(xiàn)高純度神經(jīng)元亞型重建與功能優(yōu)化,移植后與體內(nèi)原有神經(jīng)元形成連接,并增強(qiáng)細(xì)胞分泌功能,進(jìn)一步加強(qiáng)了移植細(xì)胞對原有病灶的改善,以達(dá)到綜合性的治療效果。

       2023年8月2日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期臨床研究,并于2024年1月初在組長單位北京醫(yī)院順利啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

       而自主研發(fā)了NouvNeu001的睿健醫(yī)藥則是全球較早將“AI+化學(xué)誘導(dǎo)”應(yīng)用于細(xì)胞特定功能改造的Biotech公司?;?ldquo;AI+化學(xué)誘導(dǎo)”的獨(dú)特平臺(tái),睿健醫(yī)藥建立了豐富的通用型iPSC產(chǎn)品管線,旨在為以帕金森病為代表的神經(jīng)退行性疾病、失明等“無法治愈”的疾病開發(fā)通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品、提供新的治療方案。

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