百泰生物宣布「尼妥珠單抗」新適應癥獲批，治療頭頸部腫瘤

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來源：藥渡

2024-02-20

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應癥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應癥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長因子受體（EGFR）人源化單抗，本次獲批的適應癥為頭頸部腫瘤。此前，尼妥珠單抗已經在中國獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。

據文獻以及百泰生物官網資料介紹，尼妥珠單抗（nimotuzumab）自1998年以來就在古巴等國家開展廣泛的臨床試驗，目前已經在全球多個國家獲批治療兒童和成人膠質瘤、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應癥。在中國，尼妥珠單抗于2008年獲批治療鼻咽癌，并于2023年6月再次獲批與吉西他濱聯(lián)用治療K-Ras野生型局部晚期或轉移性胰腺癌。此外，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療治療食管癌、宮頸癌、兒童高級別神經膠質瘤等適應癥的注冊性多中心臨床研究也正在進行中。

作為一款抗EGFR人源化單抗，尼妥珠單抗的人源化程度達到了95%，可通過與細胞表面的EGFR受體結合，抑制過度表達EGFR的腫瘤細胞的生長。

頭頸部腫瘤的病理分型主要為鱗癌，多發(fā)于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃體癌等。由于其病變部位隱蔽，且缺乏特異性癥狀，早期往往難以發(fā)現，60%的患者在確診時已處于Ⅲ-Ⅳ期，采用手術聯(lián)合術前或術后放療仍具有較高的局部復發(fā)率和遠處轉移率，5年總生存率低于50%。根治性放化療是局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌常用的非手術方法，然而3年總生存率仍然較低。EGFR在頭頸部腫瘤中強表達，是頭頸癌靶向治療的熱門靶點之一。

2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會報道了尼妥珠單抗聯(lián)合放療/放化療治療局部晚期頭頸鱗癌的真實世界研究結果。該研究由中國8家醫(yī)院共同牽頭完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期間接受放化療/放療±尼妥珠單抗注射液治療局部晚期頭頸部鱗癌的臨床數據，包括至少3年的生存隨訪數據。

該研究的結果表明，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療/放療較對照組顯著提高了患者的3年總生存率（74.6% vs 63.3%)、3年無進展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位無進展生存期（40.77個月 vs 29.86個月），且死亡風險降低25%，進展風險降低26%。上市后的不良反應數據顯示，尼妥珠單抗的安全性良好。

此外，已經發(fā)表在Cancer上的一項印度3期研究（N=538）表明，尼妥珠單抗聯(lián)合同步放化療對比同步放化療治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤，能顯著延長患者兩年無進展生存率（50.1%至61.8%），并降低了31%的進展風險，亦顯著延長兩年LRS率和無病生存率（DFS）。且該產品安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發(fā)生率等均和對照組無差異。

參考資料：

[1] 喜訊丨百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應癥獲批上市. Retrieved Feb 4，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WQnL-cSeQ_q1Fx9Bi2EqAw

[2] 【欣生學術】尼妥珠單抗在頭頸鱗癌的研究進展. Retrieved Aug 19，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/p-j2MequSbBqkuiE8RnPYQ

[3] 【快訊】百泰生物尼妥珠單抗新適應癥申報上市. Retrieved May 18，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mKAyuW_v2lf_M4A4KxudCA

[4]泰欣生-尼妥珠單抗（Nimotuzumab）. Retrieved Aug 15，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/S_VLxiy_MvdFB833yyZnYA

[5] 重磅消息丨百泰生物尼妥珠單抗治療胰腺癌適應癥獲批上市！. Retrieved Jun 14，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/DwhmUE83WTIwZOMcADLKJQ

內容來源 | 醫(yī)藥觀瀾

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