近日，普利制藥發(fā)布公告稱，其產品硝普鈉注射液獲德國BfArM批準上市。值得一提的是，此前，該產品在2020年8月獲美國FDA批準，2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準，2022年10月又獲澳大利亞藥物管理局批準。
在創(chuàng)新藥“出海”大行其道的今天，普利制藥靠仿制藥走出了一條與眾不同的“出海”路。
海外淘金助推業(yè)績持續(xù)增長
普利制藥在眾多國內藥企中，并不算太出眾，據(jù)招商證券根據(jù)2023年Q3季業(yè)績統(tǒng)計，其在110家A股上市的化學制劑藥企中，營收僅排第52名。
圖片來源：招商證券
縱觀普利制藥歷年業(yè)績，有一個明顯的特征，就是相當穩(wěn)健，自2012年以來，其年度營收和凈利潤從未出現(xiàn)過下滑，即使在三年新冠疫情期間，較多企業(yè)受國內外大環(huán)境影響，業(yè)績甚至波動至虧損狀態(tài)，但普利制藥的業(yè)績卻持續(xù)正增長，2020年、2021年和2022年營收分別為11.89億、15.09億和18.06億，同比增長25.10%、26.94%和19.72%；凈利潤分別為4.07億、4.17億和4.21億，同比增長35.30%、2.25%和0.96%。
從海外淘金。普利制藥穩(wěn)健的業(yè)績主要得益于海外市場的持續(xù)拓展，據(jù)其近3個完整年度的國內外營收結構來看，2020年至2022年，國內營收同比增長分別為18.52%、24.71%和18.32%，而國外營收同比增長分別為90.70%、40.85%和27.71%，國外營收增速明顯持續(xù)高于國內。
圖片數(shù)據(jù)來源：根據(jù)普利制藥2020-2022年報整理
值得一提的是，國外營收占總營收比重持續(xù)放大，已由2020年的13.82%增長至2022年的16.34%，但在數(shù)年之前，國外市場對普利制藥來說，還是望洋興嘆，據(jù)普利制藥招股書顯示，其2016年國外營收僅為596萬元，與總營收相比不過是可有可無般的存在。
圖片來源：普利制藥招股書
普利制藥又是如何一步一步走上海外淘金之路？
打有準備的仗。獲批藥品能否在市場上分得一杯羹，除了療效，還主要受市場規(guī)模影響，普利制藥從決定海外淘金時，就篩選了4款能夠應對競爭的注射劑型產品，分別為注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、左乙拉西坦注射液和注射用泮托拉唑鈉，在2017年左右，4款藥品僅在美國的市場規(guī)模就分別為約450萬支、30萬支、500萬支和3000萬支。
盡管海外市場規(guī)模誘惑較大，但同時也面臨著原研藥和同為仿制藥的激烈競爭，找準競爭定位，才能為撕開海外市場口子保駕護航。
美國的注射用阿奇霉素市場，在2017年除了輝瑞的原研藥外，還有7家藥企的產品獲批，但讓普利制藥“眼睛”一亮的是，原研藥專利為二水化合物，其他獲批產品為了避開專利侵權，均以一水和物進行申報，但一水質量不如二水穩(wěn)定，導致大多數(shù)產品沒有銷售或銷量很小。
普利制藥對注射用阿奇霉素的研發(fā)上采取與原研藥相同的二水化合物進行，在原研藥專利到期前，就獲美國暫時性批準，成為在美國阿奇霉素二水化合物的首仿，只為靜待專利到期后的“花開”。此外，還有注射用更昔洛韋鈉，美國市場當時除了羅氏的原研藥，僅有1家藥企產品獲批。
海外認可倒推國內市場提升。仿制藥的海外獲批，特別是在原研藥獲批所屬地區(qū)的獲批，能極大助推產品在國內地位的提升，以注射用阿奇霉素為例，該產品以出口制劑轉報國內，通過優(yōu)先審評程序獲批上市，成為國內首家注射劑型過評藥企，為其2018年業(yè)績增長帶來較大貢獻，據(jù)2018年報顯示，抗生素類藥物營收為1.91億，同比增長147.80%，遠高于其他類藥物。
圖片來源：普利制藥2018年報
除了注射用阿奇霉素，普利制藥多個產品，都是先在國外獲批，再反助力國內獲批進程，包括注射用更昔洛韋鈉因在歐盟上市，且通過美國FDA現(xiàn)場審計而獲得國內優(yōu)先審評審批資格；注射用泮托拉唑鈉在荷蘭、德國獲批，且因歐盟GMP審計通過，而獲得國內優(yōu)先審評審批資格，截至2020年底，普利制藥已有12個產品在國外獲批，在國內形成助推優(yōu)勢。
圖片來源：普利制藥2020年報
從普利制藥近年來國內外藥品批文數(shù)量對比情況，也能看出明顯的反向助推現(xiàn)象，在2021年及以前，普利制藥的國內藥品批文增加緩慢，每年僅有數(shù)個新批文誕生，但自2022年以來，國內藥品批文數(shù)量增速大幅提高，這得益于國外藥品批文數(shù)量自2018年以來的持續(xù)猛增。
圖片數(shù)據(jù)來源：普利制藥歷年年報
時至今日，普利制藥的海外擴張還在持續(xù)，除了開頭提到的硝普鈉注射液外，2023年下半年，有多個產品在國外獲批，包括注射用亞葉酸鈣、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑和碘帕醇注射液在美國獲批；注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋在以色列獲批；注射用達托霉素在英國獲批；左乙拉西坦注射液在菲律賓獲批……,由于獲批產品較多，這里不再一一列舉。
家家藥企都有創(chuàng)新夢
創(chuàng)新藥的研發(fā)最能體現(xiàn)藥企在制藥領域的實力，任何一家藥企都有著創(chuàng)新夢，普利制藥業(yè)也不例外。
近年來，隨著仿制藥在國內外市場的穩(wěn)定發(fā)展，為普利制藥向創(chuàng)新藥轉型打下了堅實的基礎，2021年以來，其與中科院高能物理研究所、國家納米科學中心、疾控中心病毒病預防控制所等多家研究機構進行合作，推進創(chuàng)新藥研發(fā)項目落地。
據(jù)2023半年報顯示，目前已經形成了由強滲透抗腫瘤、雙模態(tài)造影劑、硼中子藥物、mRNA腫瘤疫苗、抗病毒高分子納米藥物等7個項目組成的創(chuàng)新藥管線。
圖片來源：普利制藥
盡管創(chuàng)新藥管線中的項目都還處于早期階段，但進展較為順利，2023年下半年以來，已有2款創(chuàng)新藥獲批臨床，分別為注射用PL002在2023年10月獲美國FDA批準臨床試驗，以及注射用PLAT001在2024年1月獲美國FDA批準臨床試驗，其中，PL002適應癥為用于原發(fā)性肝癌患者術前診斷及術中導航，PLAT001適應癥為治療胰腺癌等晚期或轉移性實體瘤患者。
值得一提的是，普利制藥在2款創(chuàng)新藥的開發(fā)中，均將美國作為頭號“登陸地”，試圖再復制仿制藥由外向內的助推。
結語
制藥領域的競爭異常激烈，做仿制藥不易，做創(chuàng)新藥更是艱難，普利制藥在創(chuàng)新藥的研發(fā)上，還有很長的路要走，期待其再一次靜待花開，成為國產創(chuàng)新藥的一支勁旅。
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