根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計(jì)共有1036個(gè)，其中化藥704個(gè)，中藥196個(gè)，生物制品136個(gè)，共計(jì)受理號(hào)1441個(gè)。同比2023年1月增長(zhǎng)5.39%，環(huán)比上月減少10.69%。
以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）141個(gè)品種（受理號(hào)263個(gè)）；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）30個(gè)品種（受理號(hào)45個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）347個(gè)品種（受理號(hào)433個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）59個(gè)品種（受理號(hào)85個(gè)）；各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況詳見(jiàn)圖1。
圖1 申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況
2024年1月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2024年1月1日至2024年1月31日）完成審評(píng)的品種共977個(gè)，其中化藥完成審評(píng)670個(gè)，中藥審評(píng)完成150個(gè)，生物制品完成審評(píng)154個(gè)。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年2月05日）
藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為864個(gè)品種（1183個(gè)受理號(hào)），對(duì)有結(jié)論的藥品類(lèi)型進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，中藥品種150個(gè)（157個(gè)受理號(hào)），化藥品種562個(gè)（807個(gè)受理號(hào)），生物制品品種149個(gè)（216個(gè)受理號(hào)）。2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論品種統(tǒng)計(jì)詳情情況見(jiàn)圖2。
圖2 注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論情況
01
創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理與完成審評(píng)情況
2024年1月，創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理93個(gè)品種（受理號(hào)186個(gè)），以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)85個(gè)品種（受理號(hào)172個(gè)）；NDA申請(qǐng)8個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)）。
改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理58個(gè)品種（受理號(hào)94個(gè)），以藥品類(lèi)型分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，改良型中藥受理3個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)），改良型化學(xué)藥33個(gè)品種（受理號(hào)61個(gè)），改良型生物制品22個(gè)品種（受理號(hào)30個(gè)）。適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝等。
2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)表1，2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見(jiàn)圖3。
表1 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
圖3 2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計(jì)9個(gè)品種（受理號(hào)16個(gè)）,中藥創(chuàng)新藥獲批上市1個(gè)品種（受理號(hào)1個(gè)），為1.1類(lèi)的兒茶上清丸；化藥創(chuàng)新藥獲批3個(gè)品種（受理號(hào)8個(gè)），改良型新藥獲批2個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)），均為2.2類(lèi)，生物制品創(chuàng)新藥獲批1個(gè)品種（受理號(hào)2個(gè)），改良型新藥獲批2個(gè)品種（受理號(hào)2個(gè)），均為治療用生物制品。2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見(jiàn)表2。
表2 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況
02
納入優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單
2024年1月，CDE共將3個(gè)品種（受理號(hào)JXSS2400005，其余受理號(hào)未公布）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種名單，1個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序；3個(gè)品種（受理號(hào)CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）納入突破性治療品種名單。2024年1月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單詳見(jiàn)表3。
表3 2024年1月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單
03
一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)受理與完成審評(píng)情況
2024年1月，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)品種59個(gè)（受理號(hào)85個(gè)），注射用頭孢唑肟鈉是申報(bào)最多的品種，海南通用三洋藥業(yè)有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司均有申報(bào)，共計(jì)8個(gè)受理號(hào)。
完成審評(píng)品種85個(gè)（受理號(hào)111個(gè)），首家過(guò)評(píng)品種有注射用苯唑西林鈉、利福霉素鈉注射液、環(huán)絲氨酸膠囊、制霉菌素片、氯硝 西泮注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、碳酸 鋰片、米格列奈鈣片、西洛 他唑片、門(mén)冬氨酸鉀注射液、門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。
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