通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭 州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用 THDBH120 減重適應癥臨床試驗申請受理通知書，現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：注射用 THDBH120
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格： 2mg；8mg；16mg
4、注冊分類： 化學藥品 1 類
5、申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7、受理號： CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8、適應癥： 減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日， 公司在該項目中研發(fā)投入約人民幣 4,675 萬元。
三、審評結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定， 經(jīng)審查， 決定予以受理。
四、藥物研究其他情況說明
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用 THDBH120 是胰高血糖素樣肽- 1 (GLP- 1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將 GLP- 1 和 GIP 這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設(shè)計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能， 滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022 年 5 月，全球首 款 GLP- 1/GIP 雙受體激動劑——禮來公司研發(fā)的注射 降糖藥物 Tirzepatide（商品名： Mounjaro）獲得美國 FDA 批準上市，其減重適 應癥于 2023 年 11 月獲得 FDA 批準上市。Tirzepatide 為皮下注射給藥，每周注 射一次。公司注射用 THDBH120 糖尿病適應癥已進入臨床 Ia 期研究階段。目前，國內(nèi)尚無 GLP- 1/GIP 雙受體激動劑獲批上市。
五、同類藥品的市場狀況
根據(jù)禮來公司定期財報， 其 Tirzepatide 自上市以來增長迅速， 其銷售額見下表。
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民幣） * |
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2022 年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023 年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注： *采用各報告期末美元兌人民幣中間價進行匯率換算
六、 風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120在生產(chǎn)、上市銷 售前需履行的審批程序如下： 1.對藥物臨床研究進行許可批復；2.對藥品生產(chǎn)上 市進行審批。公司在提交臨床試驗注冊申請后， 將按照國家相關(guān)法規(guī)要求， 還需 等待臨床試驗申請的許可批復后，方可進行臨床試驗。其他已上市的同類品種藥 物呈現(xiàn)出效果明確、安全性高、不良反應較少的特點。但根據(jù)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗， 在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性， 藥物從臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多， 易受不可預測的因素影響， 敬請注意投資風險。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務(wù)。
特此公告。
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