近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司哈藥集團(tuán)生物工程有限公司（以下簡稱“哈藥生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》【75mg（按C19H28N2O4·HCl計(jì)），通知書編號：2024B00611】，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：哈藥集團(tuán)生物工程有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20140084
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、藥品的相關(guān)信息
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯（規(guī)格75mg）最早于1995年3月由帝國臟器制藥（ASKA制藥）株式會(huì)社在日本獲批上市，商品名為ALTAT®，規(guī)格為75mg。原研產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯為第4代組胺H2受體阻滯藥，適用于“上消化道出血（由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起）的低?；颊?rdquo;。
目前國內(nèi)共有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯7個(gè)生產(chǎn)批文，中國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有北京軒升制藥有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、吉林西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司及哈藥集團(tuán)生物工程有限公司。截至本公告日，共有7個(gè)廠家的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批（數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯國內(nèi)（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為147,041萬元，2023年上半年銷售額為71,656萬元。
截至本公告日，哈藥生物對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約206萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥生物的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。
因藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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