中國醫(yī)藥子公司阿加曲班注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

近日，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿加曲班注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的阿加曲班注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F將有關情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：阿加曲班注射液

受理號：CYHB2340003

通知書編號：2024B00627

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:10mg

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關情況

（一）阿加曲班作為一種凝血酶抑制劑，屬于抑制纖維蛋白形成藥。該藥品適用于發(fā)病 48 小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀（運動麻痹）、日?；顒拥母纳?，以及對慢性動脈閉塞癥患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 1 月受理該藥品的一致性評價申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約 443 萬元人民幣（未經審計）。

（四）藥品市場情況介紹

經查詢國家藥監(jiān)局網站顯示，截至本公告披露日，國內已有天方藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)有限公司、湖南賽隆藥業(yè)有限公司等19家生產企業(yè)通過該藥品的一致性評價。

根據第三方米內網數據庫查詢顯示，該藥品2022年國內公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為7.11億元，2023年上半年約為3.94億元。公司該藥品2023年未銷售。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方藥業(yè)的阿加曲班注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

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