2024年2月27日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首 創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國和東南亞開發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib（澤托佐米）的獨家權利。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導致腎功能衰竭。據(jù)估計，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國啟動PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開發(fā)和注冊上市領域的優(yōu)勢以及在中國的商業(yè)化能力確保該項目的順利推進。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開發(fā)zetomipzomib（澤托佐米），進一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領域的領導地位。"
Kezar首席執(zhí)行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達成進一步證實了云頂新耀是我們開發(fā)zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續(xù)與云頂?shù)膬?yōu)秀團隊深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"
Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首 創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
消息來源：云頂新耀
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