當?shù)貢r間2月26日，美國FDA公布了一則藥品召回信息。一家藥企，因為多個批次多個品牌的眼藥膏產(chǎn)品缺乏無菌保證而發(fā)起召回。
圖源 FDA
這些眼藥膏生產(chǎn)日期跨越一年多，包含4種，共25個批次，其中多個批次，如A2L02/A2L03/A2L04、A3J17/A3J18是連續(xù)批次。
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和其他企業(yè)的在留樣檢查中發(fā)現(xiàn)問題而召回不同，這次召回是因為監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)藥企的生產(chǎn)設備缺乏無菌保證。也就是說，生產(chǎn)中設備可能沒有在線滅菌；也可能滅菌設備有缺陷，導致有盲點。
這次并沒有告知具體污染的微生物菌株是哪一種，也可能本身就是多種雜菌，那樣的話鑒定起來就有一個時間差，在無法明確菌種的時刻只能先行召回。
當然還有一個可能就是在明確生產(chǎn)設備有染菌風險后，并未在留樣藥品中發(fā)現(xiàn)有染菌。在市面上銷售的藥品里也沒發(fā)現(xiàn)超規(guī)的不良事件，所以無法找到到底哪些有被污染。
鑒定出具體的污染菌株，是一些無菌制劑企業(yè)的操作，因為通過菌株的生存環(huán)境以及分布區(qū)域，可以判斷出其來源。是水還是空氣，是人體皮膚表面還是糞便，是人的口腔鼻腔還是化膿的傷口？
在至少一年多的時間里，企業(yè)放任這種污染風險繼續(xù)生產(chǎn)，可能是能力不足，也就是自己無法察覺到這種風險。常規(guī)的清潔滅菌驗證中，未能發(fā)現(xiàn)問題?；蛘哒f根本驗證就是走形式，為了保證驗證通過考核，全部都以最嚴標準實施，不是正常的生產(chǎn)狀態(tài)。一些風險在其他超規(guī)格的因素干擾下，無法體現(xiàn)出來。
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再就是企業(yè)意識到了風險，但無法做到完善，而且被污染的藥品存在隨機性和概率性，不是百分百被污染。全部杜絕后患可能需要大規(guī)模的更換生產(chǎn)設備，投資較大，無法督促領導層實施。為了保證繼續(xù)生產(chǎn)，在沒有徹底排除風險下，只能裝作不清楚風險。因為意識到可能會在后續(xù)的官方檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷，所以刻意增加產(chǎn)能，在短時間內(nèi)大量生產(chǎn)投放市場。當然這一點屬于有罪推定，很多時候給出的資料數(shù)據(jù)有限，是無法判斷出企業(yè)到底是沒發(fā)現(xiàn)問題還是刻意隱瞞問題的。
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在FDA歷史數(shù)據(jù)中，亞洲區(qū)域數(shù)據(jù)造假是全球首位的，盡管沒有明確，但考慮到市場份額以及合作區(qū)域，有網(wǎng)友推測這個首位可能真的是印度企業(yè)帶起來的。本次事件中就是印度藥企，在以前也發(fā)生過印度眼藥水被綠膿桿菌污染，從而造成人員死亡和加重病情，最終全部召回的事件。有網(wǎng)友認為其綠膿桿菌來源，可能與人員手部清潔不徹底有關。
眼藥水眼藥膏都是需要對無菌有苛刻要求的，所以我們在使用時都有提示不要瓶口直接到眼部，為的就是避免污染到瓶內(nèi)制劑。盡管一瓶的開蓋后使用時長不多，但依然要考慮到這種風險。而生產(chǎn)環(huán)節(jié)中帶來的污染，在儲存期內(nèi)可能微生物大量增殖，則是會加重這種對人體傷害的影響性。
無菌需要多重因素來保障，原料、人員清潔保護、車間環(huán)境、生產(chǎn)設施適用性等等缺一不可。被污染只是一種結果，發(fā)現(xiàn)了某一因素不合格會引發(fā)污染，并不意味著一定只是這一個因素引發(fā)，也可能是多因素合并引發(fā)，只不過孰輕孰重不同而已。無菌制劑，還是要謹慎行事。
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