近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物注射用阿扎胞苷獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有156個產(chǎn)品通過一致性評價，其中54個為國內(nèi)首家。
阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類似物，可通過引起DNA去甲基化，恢復(fù)被過度甲基化的抑癌基因的正常功能，并對骨髓中異常造血細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒作用從而達(dá)到抗腫瘤的效果，屬于去甲基化抗腫瘤藥。
作為DNA甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，阿扎胞苷在達(dá)到抑制DNA甲基化的最大濃度時并不會顯著抑制DNA合成，適用于骨髓增生異常綜合征（MDS），伴有20-30%骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）的治療，并已成為治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的一線藥物之一，尤其適用于不宜進(jìn)行高強度化療及造血干細(xì)胞移植術(shù)的老年患者。
齊魯制藥全力推動注射用阿扎胞苷的研發(fā)。研究人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，重點問題反復(fù)攻關(guān)，關(guān)鍵工藝層層優(yōu)化，解決了阿扎胞苷在水中不易溶解卻極易水解的難題，最終確定了最穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。同時，研究人員還參考各國藥典和指導(dǎo)原則，制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并對自制品和原研產(chǎn)品進(jìn)行了全面的藥學(xué)對比研究，結(jié)果表明自制品各項質(zhì)量指標(biāo)與原研品一致，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
齊魯制藥注射用阿扎胞苷的獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品管線，也為臨床醫(yī)生和患者提供了更多國產(chǎn)用藥選擇。
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