近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）在研品種 9MW2821 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophagealsquamous cell carcinoma，以下簡稱“ESCC”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首 個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首 個在宮頸癌、食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4結(jié)合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
（一）食管癌臨床研究進展
截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30%和73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續(xù)入組和評估。除食管癌，公司正在尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）等多個適應(yīng)癥開展臨床研究，其中 UC 適應(yīng)癥的單藥治療已進入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。
（二）食管癌流行病學(xué)及治療情況
根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布的全球癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數(shù) 60.4 萬，死亡人數(shù) 54.4 萬。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022年中國惡性腫瘤疾病負擔(dān)情況顯示：我國食管癌新發(fā) 22.4 萬例（男性 16.75 萬例，女性 5.65 萬例），死亡 18.75 萬例（男性 14.04 萬例，女性 4.71 萬例），新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 7 和第 5。根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，2024 年美國預(yù)計約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌（ESCC）為最常見的組織學(xué)類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌（EAC）和其他類型分別占比 11.00%和 3.21% 。而在美國，EAC 是白人中最常見的食管癌類型，約占食管癌病例的70%，ESCC 約占 30% ，ESCC 在非裔美國人中更常見。
此外，據(jù) IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，晚期轉(zhuǎn)移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實際臨床應(yīng)用中，經(jīng)過一線治療失敗后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
二、對公司的影響
FTD 作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，旨在促進或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病或病情，以及解決當(dāng)前未被滿足臨床需求的新藥研發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。根據(jù)規(guī)定，獲得 FTD 資格的候選藥物意味著有機會享受一系列加快審評進程的政策，包括但不限于（1）與 FDA 進行更加頻繁地溝通、開展會議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗設(shè)計等方面獲得更加密切的指導(dǎo)；（2）符合相關(guān)標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；（3）滾動審評，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報材料。
此次 9MW2821 獲 FTD 認定，有利于提高公司與 FDA 溝通效率，獲得 FDA在藥物開發(fā)過程中的指導(dǎo)，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)，也有望通過優(yōu)先審評縮短藥物上市審評的時間，促使產(chǎn)品盡早實現(xiàn)商業(yè)化。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。9MW2821 能否成功在美國上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進 9MW2821 相關(guān)臨床試驗，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時在項目獲得更加全面的評價數(shù)據(jù)后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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