邁威‘生物9MW2821獲美國 FDA 快速通道認(rèn)定的

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來源：上海證券交易所

2024-02-28

近日，邁威生物科技股份有限公司在研品種 9MW2821 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定”用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）在研品種 9MW2821 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予“快速通道認(rèn)定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophagealsquamous cell carcinoma，以下簡稱“ESCC”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。

該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

（一）食管癌臨床研究進(jìn)展

截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評(píng)的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30%和73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項(xiàng)研究仍在繼續(xù)入組和評(píng)估。除食管癌，公司正在尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）等多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床研究，其中 UC 適應(yīng)癥的單藥治療已進(jìn)入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進(jìn)入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進(jìn)入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。

（二）食管癌流行病學(xué)及治療情況

根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數(shù) 60.4 萬，死亡人數(shù) 54.4 萬。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示：我國食管癌新發(fā) 22.4 萬例（男性 16.75 萬例，女性 5.65 萬例），死亡 18.75 萬例（男性 14.04 萬例，女性 4.71 萬例），新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 7 和第 5。根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2024 年美國預(yù)計(jì)約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌（ESCC）為最常見的組織學(xué)類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌（EAC）和其他類型分別占比 11.00%和 3.21% 。而在美國，EAC 是白人中最常見的食管癌類型，約占食管癌病例的70%，ESCC 約占 30% ，ESCC 在非裔美國人中更常見。

此外，據(jù) IQVIA 報(bào)道，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，晚期轉(zhuǎn)移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標(biāo)準(zhǔn)一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實(shí)際臨床應(yīng)用中，經(jīng)過一線治療失敗后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。

二、對公司的影響

FTD 作為一項(xiàng)加快藥物研發(fā)與審評(píng)的通道，旨在促進(jìn)或加速用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情，以及解決當(dāng)前未被滿足臨床需求的新藥研發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。根據(jù)規(guī)定，獲得 FTD 資格的候選藥物意味著有機(jī)會(huì)享受一系列加快審評(píng)進(jìn)程的政策，包括但不限于（1）與 FDA 進(jìn)行更加頻繁地溝通、開展會(huì)議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面獲得更加密切的指導(dǎo)；（2）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后可獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)資格；（3）滾動(dòng)審評(píng)，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報(bào)材料。

此次 9MW2821 獲 FTD 認(rèn)定，有利于提高公司與 FDA 溝通效率，獲得 FDA在藥物開發(fā)過程中的指導(dǎo)，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)，也有望通過優(yōu)先審評(píng)縮短藥物上市審評(píng)的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。9MW2821 能否成功在美國上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn) 9MW2821 相關(guān)臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在項(xiàng)目獲得更加全面的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

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