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CPHI制藥在線 資訊 珠海潤都制藥鹽酸左布比卡因注射液(5ml:37.5mg) 通過仿制藥一致性評價(jià)

珠海潤都制藥鹽酸左布比卡因注射液(5ml:37.5mg) 通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源:深圳證券交易所
  2024-02-29
珠海潤都制藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       珠海潤都制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“本公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:鹽酸左布比卡因注射液

       規(guī)格:5ml:37.5mg(按C??H??N?O計(jì))

       劑型:注射液

       注冊分類:化學(xué)藥品

       受理號:CYHB2350332

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20070023

       申請人:珠海潤都制藥股份有限公司

       申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),同時(shí)申請:1.變更藥品生產(chǎn)工藝;2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器;3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更:1.變更藥品生產(chǎn)工藝;2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器;3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       二、藥品的適應(yīng)癥

       主要用于外科硬膜外阻滯麻 醉。

       三、藥品的其他相關(guān)情況

       左布比卡因是一種長效酰胺類局部麻 醉劑和止痛劑,是局部麻 醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體,主要通過與細(xì)胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來阻斷感覺和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo);與布比卡因相比,具有對中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性低的特點(diǎn)。

       公司鹽酸左布比卡因注射液(規(guī)格10ml:50mg、10ml:75mg)于2022年03月經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。本次鹽酸左布比卡因注射液(規(guī)格5ml:37.5mg)過評后,公司該品種共有三個(gè)規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次鹽酸左布比卡因注射液(規(guī)格5ml:37.5mg)過評,豐富了公司該品種過評規(guī)格,在市場競爭中具有一定的優(yōu)勢。同時(shí),也為公司注射劑類產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       珠海潤都制藥股份有限公司

       董事會(huì)

       2024 年02 月29日

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