珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸左布比卡因注射液
規(guī)格：5ml:37.5mg（按C??H??N?O計(jì)）
劑型：注射液
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2350332
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20070023
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)申請：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、藥品的適應(yīng)癥
主要用于外科硬膜外阻滯麻 醉。
三、藥品的其他相關(guān)情況
左布比卡因是一種長效酰胺類局部麻 醉劑和止痛劑，是局部麻 醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體，主要通過與細(xì)胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來阻斷感覺和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)；與布比卡因相比，具有對中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性低的特點(diǎn)。
公司鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格10ml:50mg、10ml:75mg）于2022年03月經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過評后，公司該品種共有三個(gè)規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過評，豐富了公司該品種過評規(guī)格，在市場競爭中具有一定的優(yōu)勢。同時(shí)，也為公司注射劑類產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年02 月29日
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